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常规口罩生产资质

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2024-09-13 09:47:18
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内容摘要：一、常规口罩生产需要哪些资质常规口罩生产的资质要求因口罩类型而异。目前常见的口罩主要分为医用口罩、劳保口罩和日常防护口罩三大类，其...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、常规口罩生产需要哪些资质

常规口罩生产的资质要求因口罩类型而异。目前常见的口罩主要分为医用口罩、劳保口罩和日常防护口罩三大类，其资质要求如下：

医用口罩：包括医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩等。生产此类口罩，营业范围需具备相关医用口罩的生产及销售，同时要具备医疗器械生产许可证、医疗器械注册证以及所对应的国家标准或行业标准的检测报告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。目前生产医用口罩均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
劳保口罩：生产劳保口罩，营业范围需具备劳保口罩生产及销售，需取得工业品生产许可证，LA认证，以及国标GB2626-2006/2019检测报告。
日常防护口罩：经营范围涉及日常防护口罩生产销售，取得对应标准的合格检测报告，如国标GB/T32610-2016即可。

二、口罩生产资质的办理流程

口罩生产资质的办理流程因口罩类型而有所不同：

医用口罩：
1. 向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。
2. 准备相关资料，包括企业营业执照、生产场地证明、生产设备清单、质量管理制度文件等。
3. 食品药品监督管理部门对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。
4. 对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
劳保口罩：
1. 向省级技术监督局申请工业品生产许可证。
2. 向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
日常防护口罩：相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

三、获取常规口罩生产资质的条件

获取常规口罩生产资质的条件如下：

医用口罩：
1. 营业范围需具备相关医用口罩的生产及销售。
2. 具备医疗器械生产许可证、医疗器械注册证。
3. 拥有10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
4. 取得标准GB19083检测报告才能在市面上流通销售。
劳保口罩：
1. 营业范围需具备劳保口罩生产及销售。
2. 取得工业品生产许可证。
3. 获得安全生产监督管理总局的“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
4. 取得GB2626国标检测报告才可销售。
日常防护口罩：
1. 营业执照经营范围具备口罩生产销售。
2. 将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告。

四、常规口罩生产资质的审核标准

常规口罩生产资质的审核标准因口罩类型而异：

医用口罩：
1. 严格按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产，并规范使用说明书和包装标识。
2. 生产场地需达到10万级以上的洁净车间标准，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
3. 产品需通过各项检测，如鼻夹、口鼻带、合成血液穿透、细菌过滤效率、颗粒过滤效率、压力差、阻燃性能、微生物、环氧乙烷残留等项目的检测。
劳保口罩：
1. 符合国标GB2626-2006/2019的相关要求。
2. 生产企业需具备相应的生产条件和质量控制能力。
日常防护口罩：
1. 符合GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》的要求，包括耐磨擦色牢度、甲醛含量、PH值、可分解致癌芳香胺染料、环氧乙烷残留量、吸气阻力、呼气阻力、断裂能力、呼气阀盖劳度、微生物指标、视野、过滤效果、防护效果等项目的检测。

五、不同地区常规口罩生产资质的差异

不同地区在常规口罩生产资质的要求上，总体原则和标准是一致的，但在具体的审批流程和细节上可能会存在一定的差异。例如，某些地区可能会根据当地的产业政策和发展需求，对口罩生产企业提供一定的扶持和优惠政策，包括审批速度的加快、税收优惠等。而在一些经济发达地区，可能对生产企业的技术水平、生产环境等方面的要求会更加严格。但无论在哪个地区，医用口罩的生产都需要严格遵守国家相关的法律法规和标准，确保产品的质量和安全性。