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2024-09-13 09:47:01
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内容摘要：实验室资质办理指南实验室资质办理是一个复杂的过程，涉及到多个方面的准备工作和严格的评审程序。为了帮助实验室更好地理解和准备资质申请...
实验室资质办理是一个复杂的过程，涉及到多个方面的准备工作和严格的评审程序。为了帮助实验室更好地理解和准备资质申请，
在中国，实验室资质主要包括CNAS实验室认可和CMA实验室资质认定两种。这两种资质有着不同的定 适用范围。
1. CNAS实验室认可
CNAS是中国合格评定国家认可委员会的英文缩写，是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证与认可监督管理委员会（CNCA）批准设立并授权的国家认可机构。CNAS认可的对象包括认证机构、实验室和检验机构等相关机构。通过CNAS认可的实验室，在其认可范围内出具的带CNAS标识的报告，可在全球的多个国家和地区通行（双方签署了互认协议MRA）。
2. CMA实验室资质认定
CMA即实验室资质认定，又称计量认证，是依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，对为社会出具公证数据的检验机构进行强制考核的一种手段。CMA是政府对第三方实验室的行政许可，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。通过CMA资质认定的实验室，在其认定范围内出具的报告只在国内有效。
了解CNAS和CMA的区别对于实验室选择合适的资质申请非常重要。以下是两者的主要区别：
1. 评审组织机构的区别
CMA分省级和国家级的，国家级实验室的资质认定由国家认监委负责，非国家级的实验室一般由所在地省级的质量技术监督局负责组织评审和发证。而CNAS的评审则没有这样的地域限制。
2. 评审原则的区别
CNAS秉承的是自愿、非歧视的原则，而CMA是针对为社会出具公证数据的检验机构进行的强制考核。
3. 对实验室的法律地位要求的区别
CNAS认可对实验室的法律地位没有限制，可以是企业内部的实验室，也可以是独立的第三方实验室。而CMA实验室资质认定的对象，需要是独立的第三方实验室、政府相关部门下属的事业单位实验室等。
4. 报告有效范围的区别
通过CNAS认可的实验室在其认可范围内出具的带CNAS标识的报告，可在全球的多个国家和地区通行；而通过CMA资质认定的实验室在其认定范围内出具的报告只在国内有效。
无论是申请CNAS认可还是CMA资质认定，实验室都需要满足一系列的基本要求。这些要求涵盖了公正性、保密性、结构要求、资源要求、过程要求和管理体系要求等多个方面。
1. 公正性和保密性
实验室必须保证其检测活动的公正性和保密性，这是所有资质申请的基本要求。
2. 结构要求
实验室应能承担法律责任，具有管理层和相应人员，在固定的设施内实施计划申请的检测工作。
3. 资源要求
资源要求包括人员、设施环境、设备（包括标准品/试剂/消耗品）、计量溯源性、外部提供的产品和服务等五个方面的要求。
4. 过程要求
过程要求包括要求、标书和合同评审、方法选择验证确认、样品、记录、测量不确定度、结果有效性、报告、投诉、不符合工作及数据管理等十个方面的要求。
5. 管理体系要求
管理体系要求包括体系文件、文件控制、记录控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正措施、内审和管理评审等八个方面的要求。体系文件分为四级，第一级是质量手册，第二级是程序文件，第三级是作业指导书，第四级是记录表格。
申请实验室资质的过程通常包括以下几个主要步骤：
1. 申请准备
实验室需要准备好所有的申请材料，包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格等。这些文件需要根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》或RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》进行编写和修订。
2. 提交申请
将准备好的申请材料提交给相应的评审组织机构。对于CNAS认可，可以直接提交给CNAS；对于CMA资质认定，则需要提交给国家认监委或所在地省级的质量技术监督局。
3. 评审准备
在提交申请后，实验室需要做好迎接评审组的准备。这包括对实验室环境、检测人员、授权签字人及各关键岗位人员的考核，以及对技术文件、原始记录和质量管理体系的运行情况进行全面细致的检查。
4. 现场评审
评审组会根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，对实验室进行现场评审。评审内容包括实验室环境、检测人员的能力、设备的校准情况、质量管理体系的运行情况等。
5. 评审结果
如果评审组认为实验室满足所有要求，将会推荐实验室获得相应的资质认证。如果存在不符合项，实验室需要在规定时间内进行整改，并再次接受评审组的复查。
6. 获得资质
在通过所有评审和整改后，实验室将获得CNAS或CMA的资质认证。此后，实验室需要定期接受监督评审，以确保其持续符合相关要求。
获得实验室资质并不是终点，实验室需要持续维护和更新其质量管理体系和技术能力，以确保始终符合资质要求。
1. 定期监督评审
实验室需要定期接受CNAS或CMA的监督评审，以确保其质量管理体系和技术能力的持续符合性。
2. 管理体系的更新
随着实验室业务的发展和技术的进步，实验室需要不断更新其管理体系和技术文件，以适应新的要求和挑战。
3. 人员培训和能力提升
实验室需要定期对员工进行培训，提升其专业技能和质量意识，确保检测结果的准确性和可靠性。
4. 设备校准和维护
实验室需要定期对检测设备进行校准和维护，确保设备的正常运行和检测结果的准确性。
实验室资质办理是一个系统工程，需要实验室在多个方面进行全面的准备和持续的努力。通过了解和遵循相关的规定和要求，实验室可以顺利获得CNAS或CMA的资质认证，并确保其检测结果的准确性和可靠性。
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