受托生产资质

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  好顺佳集团

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  2024-09-13 09:46:29

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受托生产资质概述

受托生产资质是指企业接受委托，进行产品生产所需的合法资质和条件。不同行业对于受托生产资质的要求有所不同，以下是几个主要行业的受托生产资质要求：

1. 白酒受托生产资质

对于白酒受托生产企业资质，需要关注的是生产许可证的办理。以下是关键点：

• 生产许可证：需要提供生产许可证，这是矿山企业、建筑施工企业、烟花爆竹生产企业、民用爆破器材生产企业、煤矿企业、危险化学品生产、经营企业等必须提供的资质。

• 办理流程：包括申请、行政机关受理、审查、听证、决定等步骤。办理生产许可证需要准备《全国工业产品生产许可证申请单》、《承诺书》以及产品检验报告等资料。

• 资质办理时间：一般办理行政许可证在行政机构受理后的20天内应该做出决定，如果存在特殊原因需要延长，那么最多只能延长10天就必须做出决定。

2. 药品受托生产资质

药品委托生产受托企业方应具备的资质包括：

• 药品生产许可证：这是药品生产企业必须持有的资质。

• MP认证证书：与委托生产药品相适应的MP认证证书，确保生产过程符合药品生产质量管理规范。

• 委托品种剂型须在其生产范围内：受托方应具备生产委托品种的能力和条件。

• 质量管理体系认证证书：证明企业具有完善的质量管理体系。

3. 医疗器械受托生产资质

医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。具体要求包括：

• 医疗器械生产许可证：对于第二类、第三类医疗器械的受托生产，需要取得相应的生产许可证。

• 第一类医疗器械生产备案：对于第一类医疗器械的受托生产，需要办理生产备案。

• 质量管理体系文件：受托方需要按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。

4. 上市许可持有人受托生产资质

对于上市许可持有人受托生产资质，特别是化学药品仿制药（制剂）的生产，受托生产企业必须具备相应的GMP认证。GMP认证是药品生产质量管理规范的认证，确保药品生产过程符合国家药品监督管理部门的要求。

不同行业的受托生产资质要求各有不同。无论是白酒、药品还是医疗器械的受托生产，都需要取得相应的生产许可证、通过相关的认证，并具备相应的生产能力和质量管理体系。企业在进行受托生产前，应当详细了解并满足行业规定的资质要求，以确保生产和产品质量符合法律法规和行业标准。

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