医药器械临床试验机构资质

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  好顺佳集团

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  2024-09-13 09:46:20

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医疗器械临床试验机构资质认定管理办法中，国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定制度，这包括首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定三种情形[]。以下是关于医疗器械临床试验机构资质认定的详细信息：

资质认定的定义 医疗器械临床试验机构资质认定是指资质认定管理部门依照法定要求对申请承担医疗器械临床试验的医疗机构所具备的条件进行系统评价，包括医疗器械临床试验设施条件、设备设施、研究人员与技术能力、受试人群等，以及组织管理能力、伦理审查能力等，从而做出是否具有承担医疗器械临床试验资质的决定过程[]。

资质认定的管理机构 国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗器械临床试验机构资质认定的初审工作[]。

资质认定的条件 申请机构应当具备以下条件：

1. 具有《医疗机构执业许可证》和二级甲等以上资质。
2. 具有医疗器械临床试验的管理部门，配备相应人员、设备设施，并具有对试验的质量控制和组织管理能力。
3. 遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则，并有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会。
4. 有医疗器械临床试验管理的制度和标准操作规程。
5. 愿意承担医疗器械临床试验工作，并具有与申请专业相关医疗器械相适应的专业水平和能够承担临床试验的人员。
6. 已开展与申请专业相关医疗器械有关的医疗业务，具有相应的医疗技术水平、医疗条件与仪器设备，能保证临床试验相适应的受试人群、受试者人数等。
7. 具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力[]。

申请与受理 申请机构应当根据上述条件，在其执业资质范围内选择适当的专业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交相关申请表格和证明文件[]。

审查与批准 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请资料后，会进行形式审查，并在符合条件的情况下受理申请。随后，将进行资料审查和现场检查，以完成初审工作并提出审查意见[]。

请注意，以上信息是根据2019具体的资质认定要求和程序可能会随法规的更新而有所变化。在进行医疗器械临床试验前，

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