生产口罩资质怎么办

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  好顺佳集团

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  2024-09-12 09:48:57

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生产口罩所需资质的办理流程

生产不同类型的口罩所需的资质和流程有所不同。以下是详细的解释和流程：

1. 医用口罩的资质办理

• 医疗器械产品注册证 和 医疗器械生产许可证：生产医用口罩（如医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩）需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理这些证件。生产环境需要达到10万级以上的洁净车间标准，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

• 检测报告：为了在市场上销售，需要取得标准GB19083检测报告。

2. 劳保口罩的资质办理

• 工业品生产许可证：生产劳保口罩需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证。

• 特种劳动防护用品安全标志认证（LA认证）：还需要向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证。

• 国标GB2626-2006/2019检测报告：为了销售，需要取得相应的国标检测报告。

3. 日常防护口罩的资质办理

• 营业执照：经营范围需包含口罩生产销售的项目。

• 合格检测报告：将产品送往有资质的第三方检测机构进行检测，并取得合格的检测报告。例如，日常防护口罩可以按照国标GB/T32610-2016进行检测。

4. 加急审批和检测报告

• 在疫情时期，为了加快审批流程，企业可以申请加急审批。此时，企业需要先取得工信部函文及对应产品执行标准的合格检测报告。

5. 非医用口罩的资质

• 商事主体营业执照：非医用口罩企业的生产经营需要有合法有效的商事主体营业执照，且经营范围需包含口罩的生产及销售项目。

生产不同类型的口罩所需的资质和流程各有差异。如果您计划生产医用口罩，需要准备的资质包括医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、洁净车间、微生物试验能力、相关理化试验能力以及相应的检测报告。而如果是生产劳保口罩或日常防护口罩，则需要不同的资质和检测报告。在此过程中，选择有经验的第三方检测机构进行咨询和协助也是一个好的选择。

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