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核酸试剂谁有检测资质

好顺佳集团
2024-09-12 09:47:51
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内容摘要：核酸试剂检测资质的相关企业一、国内部分拥有核酸试剂检测资质的企业华大基因：全资子公司澳洲华的新型冠状病毒核酸检测产品获得了澳大利亚...

各类资质· 许可证· 备案办理

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核酸试剂检测资质的相关企业

一、国内部分拥有核酸试剂检测资质的企业

华大基因：全资子公司澳洲华的新型冠状病毒核酸检测产品获得了澳大利亚药物管理局的注册。此前，该检测产品已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，完成了欧盟 CE 认证，并获得了欧盟自由销售证书，同时，该产品已获得了美国食品药品监督管理局签发的紧急使用授权。
达安基因：已获得新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）的医疗器械注册证。
迈克生物：公司的新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）于美国时间 4 月 15 日获得美国食品药品监督管理局（简称 FDA）签发的紧急使用授权。
昌红科技：旗下全资子公司深圳市柏明胜医疗器械有限公司目前主要为华大基因、迈瑞医疗等客户提供配套试剂盒及耗材产品。本次疫情中，公司生产的核酸检测管能为新型冠状病毒的血液核酸检测结果的准确性提供保障。为支持疫情防控工作，公司储备了数十万支库存。
博晖创新：公司于近日取得了 4 项医疗器械产品 CE 认证证书，包括人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法）、新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（生物芯片法）、以及核酸芯片检测仪。
明德生物：公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法），于近日取得了由国家药品监督管理局颁发的一项医疗器械注册证。注册证编号为国械注准。
西陇科学：旗下艾克韦生物研发的 2019 新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得山东省药品监督管理局检定合格，部分新型冠状病毒核酸检测试剂盒、检测配套设备捐赠至政府实验室、部分地区疾病控制中心，用于临床研发及新型冠状病毒疑似患者的检测。
科华生物：公司收到关于新型冠状病毒检测相关产品的欧盟市场自由销售证书。公司本次获得欧盟自由销售证书的四种新型冠状病毒检测试剂，涵盖了分子诊断与免疫检测方法学，也包括了适用于有快速诊断需求场合下对全血样本进行检测的产品。
华昌化工：公司参与投资的苏州投资合伙企业（公司持有基金份额 10%），其参股的南京世和基因、实践医学已成功研发出新冠病毒核酸检测试剂盒。
安科生物：全资子公司-- 100%符合，顺利通过 2020 年全国新型冠状病毒核酸检测室间质量评价。
硕世生物：公司在国内率先倡导多重荧光定量 PCR 检测，报告期内产品主要集中于传染病类核酸分子诊断试剂、HPV 类诊断试剂和干化学试剂。

二、拥有“核酸+抗原”双证的企业

拥有核酸+抗原证书的企业有：之江生物、华大集团、东方基因、明德生物、艾康生物、中元汇吉、卓诚惠生、伯杰医疗、复星诊断。

补充信息

核酸试剂检测资质的获取条件 核酸检测试剂属于体外诊断试剂，属于医疗器械、分类目录为 6840。办理的三类医疗器械经营许可证的相关要求全国各地都差不多。体外诊断试剂属于三类医疗器械，销售需要办理医疗器械经营许可证，条件包括：

相关证照：营业执照（经营范围包含 III 类体外诊断试剂销售范围），人员体检（医药行业从业人员健康体检，市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可）。
人员要求：至少配备 4 人（身份证正反面照片、学历证书），企业负责人 1 人，质量负责人 1 人，销售人员 1 人，仓管 1 人。质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等）
场地要求：冷库不少于 20 立方米（如果租赁的话，提供冷库租赁协议）；其它场地面积要求与经营活动相适宜，无强制数据要求。房屋租赁协议（租期超过 1 年），房产证复印件。配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。仓库要做色标管理。
软件要求：必须安装和使用医疗器械 GSP 软件。
制度要求：整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。重点关注冷库要求和主管检验师的要求。拓展知识：体外诊断试剂 6840 包含的产品如下：
- 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂。
- 与血型、组织配型相关的试剂。
- 与人类基因检测相关的试剂。
- 与遗传性疾病相关的试剂。
- 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂。
- 与治疗药物作用靶点检测相关的试剂。
- 与肿瘤标志物检测相关的试剂。
- 与变态反应（过敏原）相关的试剂。