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2024-09-12 09:43:16
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内容摘要：一、39 家抗原检测资质的相关介绍新冠病毒抗原检测产品属于三类医疗器械，国家药监局已批准 39 个新冠病毒抗原检测试剂产品。这些获...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、39 家抗原检测资质的相关介绍

新冠病毒抗原检测产品属于三类医疗器械，国家药监局已批准 39 个新冠病毒抗原检测试剂产品。这些获批的产品涵盖了不同的检测方法和生产企业。 检测方法：包括乳胶法、胶体金法、荧光免疫层析法等。 生产企业：如北京金沃夫、杭州奥泰生物、艾康生物、英诺特、珠海丽珠试剂、精硕生物、海孵医疗、无锡科智达、基蛋生物、深圳华大因源、北京华科泰、深圳易瑞生物等。 资质重要性：获得国家药监局的批准，意味着这些产品在安全性、有效性和质量等方面经过了严格的审查和评估，符合相关的法规和标准，能够为疫情防控提供可靠的检测手段。

二、39 家抗原检测资质的获取条件

要获得新冠病毒抗原检测试剂的资质，企业需要满足一系列条件：

企业需要具备《营业执照》，且经营范围须包括一、二、三类医疗器械经营（销售）。
需取得《医疗器械经营许可证》，其经营范围须包括 2002 年分类目录中的 6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）和 2017 年分类目录中的 6840 体外诊断试剂。
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的专业学历或者职称。
具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方机构提供技术支持。

三、39 家抗原检测资质的标准

选用的抗原检测试剂须经过国家药品监督管理部门批准。
检测结果的准确性和可靠性需要符合相关标准。
产品的生产和质量控制需要遵循严格的规范，包括原材料的选择、生产工艺的控制、产品的检验等环节。

四、39 家抗原检测资质的审批流程

经营企业经办人携带相关资料，如《医疗器械经营企业许可申请表》、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件、质量管理人的资格证明、售后服务人员的资格证明等，前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。
工作人员受理资料，并于 30 个工作日内进行审查，必要时组织核查。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。