口罩出口生产资质

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  好顺佳集团

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  2024-09-11 11:26:27

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  1980

口罩出口生产资质

口罩出口涉及到多种资质和要求，具体取决于口罩的类型（医用或非医用）以及出口的目标国家或地区。

一、国内出口贸 业需具备的资质和材料

1. 营业执照：企业的营业执照上必须包含相关经营内容。

2. 企业生产许可证：仅适用于生产企业。

3. 产品检验报告：仅适用于生产企业。

4. 医疗器械注册证：仅适用于医用口罩生产企业。

5. 产品说明书：需跟随产品提供。

6. 标签：需随附产品提供。

7. 产品批次/号：需在外包装上标明。

8. 产品质量安全书或合格证：需跟随产品提供。

9. 产品样品图片及外包装图片：需提供。

10. 贸易公司须取得海关收发货人注册备案：适用于贸易公司。

二、国内出口口罩生产企业资质证明

1. 营业执照：经营范围必须包含医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要。

2. 医疗器械产品备案证或者注册证：适用于医用口罩生产企业。

3. 厂家检测报告：需提供。

生产企业若有进出口权，可以自行出口；如果没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。

三、内贸企业做出口需要取得的基本资质

1. 向市场监管部门取得营业执照：需增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。

2. 向商务部门取得进出口权：可在商务部业务系统统一平台申请，网上提交材料。

3. 向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。

4. 办理进出口货物收发货人海关注册登记。

四、医疗器械相关资质

1. 从事第一类医疗器械生产的备案：由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门办理备案。

2. 从事第二类、三类医疗器械生产的许可：生产企业向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门办理生产许可。

3. 经营第一类医疗器械无需许可和备案。

4. 经营第二类医疗器械实行备案管理：需办理医疗器械经营备案凭证。

5. 经营第三类医疗器械实行许可管理：需办理医疗器械经营许可证。

医用口罩属于二类医疗器械，因此在出口前需要取得相应的医疗器械注册证/医疗器械生产许可/医疗器械经营备案资质，并确保企业具有进出口经营权。

五、非医用口罩出口报关

1. 发票、装箱单：必需的文件。

2. 检测报告(CMACNAS)及合格证(厂检单)：必需的文件。

3. 海关所需其他补充说明的文件：根据实际情况提供。

4. 目的国客户/海关所需要的其他单证：根据目的国的要求提供。

六、医用口罩出口报关

1. 备注栏录入“防疫物资和证书编号”。

2. 《医疗器械经营备案凭证》：必需的文件。

3. 检测报告(CMA、CNAS)及合格证(厂检单)：必需的文件。

4. 海关所需其他补充说明的文件：根据实际情况提供。

5. 目的国客户/海关所需要的其他单证：根据目的国的要求提供。

七、重要提醒

1. 生产企业出口医疗器械的备案和销售证明：应当建立并保存出口产品档案。

2. 生产出口医疗器械的要求：应保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求，并将产品信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

3. 生产企业接受境外企业委托生产的认证或许可：应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

4. 不合格三无产品的出口限制：无论是何种贸易方式都无法正常出口。

5. 申报时注明是防疫物资：出口时按查验指令通关，根据海关现场实施查验的要求提供质量检测报告(或现场抽样送检)，且能提供三证齐全(医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证)。

八、不同国家/地区的特殊要求

1. 韩国：

   • 必要资料：提单，箱单，发票。韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局提前备案进口资质。

   • 口罩要求：需要有详细的原产地标识，如果是“中国制造”，则必须有标签“Made in China”，生产厂家信息，保质期。还需要准备成分含量说明，制造工艺流程。货物到韩国后需进行监测化验，送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

2. 日本：

   • 必要资料：提单，箱单，发票。

   • 口罩要求：包装上印有“ウィルスカット99%”的字样，表示过滤效率超过国内95%（N95口罩）标准的医用口罩。需要在PMDAct的要求下，通过TOROKU注册系统向PMDA注册制造商信息。

3. 欧盟：

   • 口罩要求：在欧盟，口罩属于“危及健康的物质和混合物”。自2019年起，欧盟新法规PPERegulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

4. 美国：

   • 口罩要求：美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，最好先询问接收方是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

5. 澳大利亚：暂无特殊要求提及。

口罩出口生产资质涉及多个方面，包括国内和国际的法律法规要求，以及不同国家/地区的具体规定。出口企业需要根据自身情况和目标市场的要求，获取相应的资质和认证，以确保顺利出口。

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