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华为医疗设备二级资质

好顺佳集团
2024-09-11 11:26:20
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内容摘要：华为医疗设备二级资质相关信息一、二类医疗器械经营资质的一般要求储存条件：具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗...

各类资质· 许可证· 备案办理

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华为医疗设备二级资质相关信息

一、二类医疗器械经营资质的一般要求

储存条件：具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
质量管理制度：应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等
技术培训和售后服务能力：应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
人员要求
- 申请医疗器械经营许可证至少 5 个人，关外的公司至好 6 个人以上增加技术人员一名
- 经营范围含 B 类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称
- 经营范围含 D 类医疗器械的，应配备 1 名初级验光师以上职称的专业技术人员
- 企业负责人和质量负责人不得相互兼任

二、办理二类医疗器械资质所需资料

对于第二类医疗器械经营备案注册地址
- 办公面积不少于 50 平方
- 仓库面积不少于 50 平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）
- 含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于 150 平方。注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
对于第二类医疗器械经营备案人员
- 法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求
- 质量负责人需要有 3 年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
对于第二类医疗器械经营备案材料
- 第二类医疗器械经营备案申请表
- 营业执照和组织机构代码证复印件
- 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
- 组织机构与部门设置说明
- 经营范围、经营方式说明
- 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
- 经营设施、设备目录
- 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
- 经办人授权证明
- 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）
- 其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）

三、二类医疗器械网络销售凭证办理条件

在天猫、阿里巴巴、淘宝、京东、迅销等平台经营销售二类医疗器械，在产品正常的前提下，器械产品必须取得工商资质既公司许可证，还有医疗器械监管部门颁发的二级医疗器械注册证书和医疗器械网上销售注册证书。二类医疗器械备案所需资料：

所需资料	详情
公司营业执照及公章	无
营业场所、营业场所产权使用证明	线上销售的老板或许难以提供，不用怕，
营业场所相关设施、设备及证件	无
相关人员的大学医疗器械相关职称证书	无