生产销售医用口罩资质

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  好顺佳集团

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  2024-09-10 09:49:50

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生产销售医用口罩资质

生产销售医用口罩需要获得相应的资质和许可。以下是详细的资质要求和办理流程：

一、医用口罩的分类

根据《医疗器械分类目录》，医用口罩属于国家二类医疗器械。如果医用口罩含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒，则属于第三类医疗器械管理。

二、医用口罩的注册管理制度

1. 第一类医疗器械第一类医疗器械实行备案管理。境内第一类医疗器械由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，批准后发给第一类医疗器械生产备案凭证。

2. 第二类医疗器械第二类医疗器械实行注册管理。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

3. 第三类医疗器械第三类医疗器械也实行注册管理，但审批机构为国家食品药品监督管理总局。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

三、医用口罩的生产管理制度

1. 第一类医疗器械生产从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，批准后发给第一类医疗器械生产备案凭证。

2. 第二类、第三类医疗器械生产从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请。批准后发给医疗器械生产许可证。

四、医用口罩的经营管理制度

1. 第一类医疗器械经营经营第一类医疗器械不需要许可和备案，只需增加营业执照经营范围。

2. 第二类医疗器械经营经营第二类医疗器械实行备案管理，需要获得第二类医疗器械备案凭证。

3. 第三类医疗器械经营经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。批准后发给医疗器械经营许可证。

五、医用口罩经营场所和仓库的要求

1. 经营场所使用面积经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米；法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2. 仓库使用面积经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3. 其他要求法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

六、办理资质的建议

1. 日常防护口罩如果企业打算生产日常防护口罩，需要取得对应标准的检测报告，如国标GB/T32610。

2. 劳保口罩如果企业打算生产劳保口罩，需要取得工业品生产许可证、LA认证，以及国标GB2626的检测报告。

3. 医用口罩如果企业打算生产医用口罩，需要具备医疗器械生产许可证、医疗器械注册证，以及所对应的国内标准的检测报告，如GB19083、YY/T0969等。

4. 质量控制企业应制定严格的生产工艺和品控管理，定期随机抽检一批口罩样品进行送检到检测机构，并将检测结果公示出来，以提升产品的竞争力和品质。

七、资质办理的联系信息

如果企业在办理资质过程中遇到问题，例如，可以通过电话或微信联系相关工作人员，获取更详细的指导和帮助。

生产销售医用口罩需要遵守国家的相关法律法规，获得相应的资质和许可。企业应根据自身的情况，选择合适的口罩类型进行生产，并严格按照要求办理相关资质。在办理过程中，如果遇到困难，可以寻求专业的咨询服务，以确保顺利获得所需的资质。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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