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gsp验证企业资质

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2024-09-10 09:45:17
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内容摘要：GSP认证的企业资质要求GSP（Good Supply Practice）认证是药品经营企业必须通过的一项认证，目的是确保药品从生...

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GSP认证的企业资质要求

GSP（Good Supply Practice）认证是药品经营企业必须通过的一项认证，目的是确保药品从生产到销售的整个过程中，能够保持其质量和安全性。对企业资质的具体要求：

1. 质量管理体系的建立和完善

GSP认证要求企业建立完善的质量管理体系，这包括制定各项规范文件，如采购规定、验收规定、储存执行文件、不合格品处理文件、计算机管理文件等。这些文件需要详细规定药品从进入企业到销售出去的每一个环节的操作规范，确保药品的质量和安全。

2. 人员资质和培训

企业的负责人、质量负责人需要具备相关的药学知识和学历。对于药店的员工，虽然要求相对较低，但也需要具备相应的药学知识，并且有定期培训的文件记录，以保证药品经营过程中的安全。

3. 设施设备的要求

药品经营企业需要有足够的经营场地，面积上能够满足经营需求。店内需要有足够的货架能够满足经营药品上架摆放，同时还要能够区分不同种类的药品。企业需要有适宜的空调、阴凉柜、冷藏柜，以保证药店内温度保持在适宜的条件下，需要阴凉保存、低温保存的药品储藏在相应的条件下。计算机系统也是必备的，需要有计算机并配置相应的药品软件系统，能够对药店经营进行全过程跟踪记录，保证可追溯。

4. GSP认证的具体要求

GSP认证的具体要求包括仪器要求、布点要求、采集时间要求和报告要求。仪器必须是符合一定的精度的，一般在1度左右。布点要求包括在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。采集时间要求包括在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。报告要求主要包括具体方案、需要将正确的验证报告附在后面，有现场照片作为佐证。

5. 执业药师和质量负责人的要求

新版《GSP》对执业药师、质量负责人、企业负责人的资质有明确的要求。药品批发企业负责人应具备大学学历或中级技术职称。批发企业质量负责人必须是注册到位的执业药师，学历要求为大学本科，暂时没有要求其专业必须对口，但需要具备三年以上药品经营质量管理工作的经验。对于药品零售连锁企业，企业负责人应当有大专以上学历或中级职称，没有专业要求。企业质量负责人应当有大学本科学历，暂无专业性要求，但必须是执业药师，注册到位，具备三年以上药品经营质量管理工作的经历。其门店质量管理人员必须是注册到店的执业药师。