饮片生产负责人备案资质

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  好顺佳集团

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  2024-09-09 13:43:20

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饮片生产负责人备案资质

中药饮片生产负责人的备案资质要求涉及到多个方面，包括但不限于企业的生产许可证、营业执照、GMP或GSP认证证书、销售人员的身份证复印件、法人授权委托书原件、劳动合同复印件等。以下是详细的备案资质要求：

1. 法律法规遵守- 生产负责人必须确保企业遵守国家法律法规规章和有关规定。

2. 生产许可证和营业执照- 必须持有有效的《药品生产(经营)许可证》和营业执照复印件。

3. GMP或GSP认证- 企业需要提供GMP或GSP认证证书复印件。

4. 销售人员资质- 提供销售人员的身份证复印件。

• 需要有法人授权委托书原件。

• 劳动合同复印件（加盖企业公章）。

5. 申请材料真实性保证- 提交《登记备案材料真实性保证声明》。

6. 生产品种备案- 对于中药饮片生产企业生产的中药饮片，需要进行品种备案。

• 提交《**市中药饮片生产企业生产品种备案表》。

• 提供备案品种所需对照品、对照药材目录表。

• 提供备案品种的生产工艺验证资料和生产工艺规程。

• 提供备案品种原药材和加工后中药饮片检验规程。

• 随机提交一批生产记录、一批原药材和加工后中药饮片检验记录（复印件）。

7. 申请材料格式要求- 所有申请材料需使用A4纸打印，并装订成册。

• 需提交复印件的材料，需注明“此复印件与原件相符”字样或文字说明，并加盖申请单位红章。

8. 备案程序

• 申办人提交申请材料。

• 市局安监科审查及出具备案意见。

• 办理备案手续。

• 核发备案表。

9. 备案收费- 备案不收取费用。

10. 备案年审或年检- 无年审或年检要求。

11. 咨询与投诉机构- 可以咨询当地食品药品监督管理局药品安全监管科。

12. 受理咨询电话- 可拨打当地食品药品监督管理局药品安全监管科的电话进行咨询。

13. 新增品种备案要求

• 企业在增加新的饮片品种时，必须先进行备案。

• 备案表需一式两份，加盖企业印章。

14. 生产负责人岗位职责- 负责中药饮片生产技术的制定及管理，确保质量符合标准要求。

• 组织对生产人员进行技术培训和指导工作。

• 解决生产过程中出现的问题并记录在案。

• 根据不同品种，确定生产工艺及配方。

• 建立和完善生产管理制度与流程。

• 定期或不定期地组织生产现场进行检查和督促。

饮片生产负责人在备案过程中需要准备和提交一系列的材料和证明，以确保企业符合国家对于中药饮片生产的各项要求和标准。这些步骤不仅有助于保障产品的质量，也有助于提升企业的信誉和市场竞争力。

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