天津市办理医疗资质

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  好顺佳集团

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  2024-09-09 13:37:57

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天津市办理医疗资质

在天津市办理医疗资质，特别是第三类医疗器械经营许可证，是一个涉及多个步骤和要求的过程。

一、定 分类

根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，从事第三类医疗器械经营的企业，应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经营许可证。

二、许可要求

1. 质量管理- 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2. 经营场所- 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

• 办公面积不少于40平方。

• 仓库面积不少于15平方。

• 若含三类一次性用品，办公地址和仓库面积一起不能低于160平方。

3. 贮存条件- 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

4. 质量管理制度- 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5. 技术支持- 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6. 信息管理系统- 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

三、办理条件

1. 地址要求- 办理医疗器械经营许可证，三类医疗器械又分为三小类。每个类别的地址面积要求都不一样。但是租个160平的地址准没错。

2. 人员要求- 人员至少3名，要求是医疗相关行业毕业的。

3. 产品证书- 必须要有产品证书。

四、办理所需材料

1. 申请表- 《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2. 工商注册材料- 《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3. 场地证明- 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4. 场地布局图- 经营场所、仓库布局平面图。

5. 身份证明和学历证明- 拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6. 技术人员资料- 、职称证书复印件。

7. 质量管理规范文件- 经营质量管理规范文件目录。

8. 信息管理系统首页- 企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9. 仓储设施设备目录- 仓储设施设备目录。

10. - 包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

五、申请条件

1. 办公面积- 办公面积不少于40平方。

2. 仓库面积- 仓库面积不少于15平方。

3. 注册面积- 含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方。

六、服务经营范围

1. 医用电子仪器设备### 2. 医用光学器具、仪器及内窥镜设备### 3. 医用磁共振设备### 4. 医用X射线设备### 5. 手术室、急救室、诊疗室设备及器具。

七、费用

因各地城市政策及所需流程不一样，所以每个城市的费用都不一样，且随着政策的变化，天津第三类医疗器械经营许可证难度也会增加，具体的天津第三类医疗器械经营许可证费用可以点击在线咨询获得更详细的解答。

八、补办和注销

1. 补办- 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向(食品)药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。

2. 注销- 《医疗器械经营许可证注销申请表》;

• 《医疗器械经营许可证》原件;

• 工商行政管理部门出具的营业执照正副本;(交验原件)。

以上信息概述了在天津市办理第三类医疗器械经营许可证的主要要求和流程。请注意，具体的办理细节可能会随着政策的更新而有所改变，因此建议您在准备过程中，及时关注相关政策的最新动态，或者咨询专业的服务机构以获取最新的信息和帮助。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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