上海抗原试剂没有生产资质

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  好顺佳集团

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  2024-09-05 09:01:47

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上海抗原试剂生产资质问题详解

上海地区的抗原试剂生产资质问题是一个严肃的法律和公共卫生问题。以下是关于上海抗原试剂没有生产资质的详细解答：

1. 法律法规要求

根据国家相关规定，销售新冠抗原试剂盒的企业必须具备相应的资质。具体来说，新冠抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂，这是国家严格监管的产品，任何个人或者个体户不得经营抗原检测试剂盒。经营抗原检测试剂盒的企业需要办理第三类《医疗器械经营许可证》，且《医疗器械经营许可证》的经营范围需要有“6840体外诊断试剂”。

2. 无资质生产的法律后果

无资质生产或销售新冠抗原试剂盒是违法行为，可能会受到严厉的法律处罚。根据《刑法》的规定，如果涉及扰乱市场秩序，情节严重的，可能涉嫌非法经营罪。非法经营数额超过五万元，或者违法所得超过一万元的，就已经达到了刑事犯罪的追诉标准，应当由公安机关进行立案调查。如果私自售卖的抗原试剂是假冒伪劣产品，或者是以假充真、以不合格产品冒充合格产品，而且销售金额较大的，还涉嫌生产销售伪劣产品罪。销售金额超过两百万的，最高可判处无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，或者没收财产。

3. 上海地区的具体情况

在上海，已经有企业因为无资质生产或销售新冠抗原试剂盒而受到处罚。例如，上海一家物流公司未经许可以 元/人份的价格购买抗原试剂盒，再以10元/人份的价格对外销售，卖出46份共计460元，被罚款5万元并没收违法所得。

4. 如何合法生产和销售抗原试剂盒

为了合法生产和销售抗原试剂盒，企业需要满足一系列的条件并获取相应的资质。企业需要具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。企业需要具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件。企业还需要具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

5. 监管部门的职责

县级以上药品监督管理部门负责监管医疗器械的生产和销售。如果发现无资质生产或销售抗原试剂盒的行为，他们会责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，并处以相应的罚款。对于情节严重的违法行为，他们会移交公安机关进行立案调查。

6. 公众的权益保护

如果公众购买到了假冒伪劣的抗原试剂盒，可以向药品监督管理部门举报。监管部门会进行调查，并对违法行为进行处罚。同时，公众也可以通过法律途径维护自己的合法权益，比如要求赔偿损失等。

上海抗原试剂没有生产资质是一个严重的法律问题。无资质生产或销售抗原试剂盒不仅违反了国家的相关法律法规，还可能对公众的健康造成威胁。因此，企业和个人都应该遵守法律法规，合法生产和销售抗原试剂盒。同时，监管部门也应该加强对抗原试剂盒生产和销售的监管，确保市场的规范和公众的健康。

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