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2024-09-03 10:33:59
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内容摘要：注册药品审评机构资质概述药品审评机构资质是指该机构具备对药品注册申请进行技术审评的能力和权限。在中国，药品审评机构的主要职能是对药...
药品审评机构资质是指该机构具备对药品注册申请进行技术审评的能力和权限。在中国，药品审评机构的主要职能是对药品注册申请进行技术审评，参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件，以及参与制定中国药品技术审评规范并组织实施等。
中国的药品审评机构经历了多次更名和职能调整。1998年，药品审评中心划归国家药品监督管理局，并更名为国家药品监督管理局药品审评中心。2003年，再次更名为国家食品药品监督管理局药品审评中心。2014年，更名为国家食品药品监督管理总局药品审评中心。2018年，最终更名为国家药品监督管理局药品审评中心。
药品审评机构的主要职能包括但不限于：
技术审评：负责对药品注册申请进行技术审评，包括对药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。
法规起草：参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件。
审评规范制定：参与制定中国药品技术审评规范并组织实施。
协调与指导：组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导；为基层药品监管机构提供技术信息支撑；为公众用药安全有效提供技术信息服务。
其他事项：承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
药品审评机构的组织架构包括中心主任、党委副书记、中心副主任等职位。中心主任负责中心的全面工作，对国家食品药品监督管理总局负责；中心副主任对主任负责，参与集体领导，协助主任对中心进行管理。
药品审评机构的发展历程可以追溯到1998年，当时药品审评中心划归国家药品监督管理局，并更名为国家药品监督管理局药品审评中心。此后，该机构经历了多次更名和职能调整，逐步发展成为国家药品监督管理局药品审评中心。
药品审评机构的资质要求主要包括人员编制、组织架构、职能分工等方面。例如，2015年，药品审评机构的人员编制增至190人，并设立了首席科学家岗位。
药品审评机构的质量管理体系是确保药品审评工作质量和效率的重要保障。2013年，药审中心疫苗技术审评质量管理体系通过了ISO9000认证。
药品审评机构积极开展国际合作，例如承担国家局国际人用药品注册技术协调会议（ICH）相关技术工作。
药品审评机构不仅负责药品注册申请的技术审评，还负责为公众用药安全有效提供技术信息服务。
药品审评机构的信息化建设是提高药品审评工作效率和质量的重要手段。药品审评机构负责中心信息系统的基础建设及维护管理工作；承担技术审评相关数据库的建设与维护，开展相关专业信息的整合、利用工作。
药品审评机构的财务管理是确保机构正常运转的重要保障。药品审评机构负责制订中心财务和资产管理制度并监督执行；负责中心年度预算、决算的编制及日常财务管理工作；负责中心国有资产的核算与监管；负责中心经济类合同的审核。
药品审评机构负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。
药品审评机构资质的获取需要经过严格的审批程序，并且需要具备相应的人员编制、组织架构、职能分工等方面的条件。药品审评机构还需要建立健全的质量管理体系、信息化建设、财务管理等方面的制度，以确保药品审评工作的质量和效率。
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