欧盟公告机构资质

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  好顺佳集团

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  2024-09-03 10:33:42

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欧盟公告机构资质概述

欧盟公告机构（Notified Body，简称NB）是欧盟为了实施市场准入管理而设立的重要技术实体。这些机构负责执行与产品合格评定相关的任务，确保产品符合欧盟的相关法规和标准。以下是关于欧盟公告机构资质的详细信息。

1. 欧盟公告机构的定 责任

定义：这些机构负责执行与产品合格评定相关的任务，确保产品符合欧盟的相关法规和标准。

责任：公告机构的主要责任是验证产品是否符合欧盟的要求。具体任务包括：

• 产品认证- 工厂生产控制认证- 在型式试验的基础上确定产品类型。

2. 欧盟公告机构的资质要求

执行CE认证及证书签发的公告机构需要通过各成员国的认监委的认可。通常，这些机构需要符合以下国际标准：

• ISO17065（认证机构认可）- ISO17025（实验室认可）- ISO17020（检查机构认可）- ISO17024（人员认证机构认可）。

3. 欧盟公告机构的指定和授权

例如，法国的GMED在2021年被法国国家药品和健康产品安全局（ANSM）指定为具有体外诊断（IVDR）审核资质的公告机构。

4. 欧盟公告机构的数量和分布

目前欧盟只有5家公告机构（NBs）具备IVDR认证的资质。而在中国，有9家认证机构具备欧盟公告机构口罩等业务资质。

5. 欧盟公告机构的服务内容

欧盟公告机构提供的服务主要包括产品认证、工厂生产控制认证和产品类型确定等。这些服务旨在确保产品符合欧盟的相关法规和标准，从而保障产品的质量和安全性。

6. 欧盟公告机构的认证流程

欧盟公告机构的认证流程通常包括以下几个步骤：

• 产品类型评估：公告机构评估产品类型是否符合法律规定的欧洲统一标准。

• 生产阶段符合性评估：如果生产阶段符合性评估有积极的结果，产品会收到一个识别号。

• CE认证完成：制造商有法律义务制定符合性声明（DoC），该声明自行保证产品符相关的欧洲要求和性能数据。

7. 欧盟公告机构的认证证书

欧盟公告机构颁发的认证证书主要有以下几种：

• Declaration of conformity/Declaration of compliance：不应由第三方机构签发。

• Certificate of compliance/Certificate of compliance：这是第三方机构颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF。

• EC Attestation of conformity：这是欧盟公告机构颁发的证书，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

8. 欧盟公告机构的认证标志

欧盟公告机构颁发的认证证书通常会附带一个识别号，这个识别号是产品在欧盟市场上的通行证。只有经过公告机构认证的产品才能在欧洲市场上销售。

9. 欧盟公告机构的法律地位

欧盟公告机构在法律上具有特殊的地位，其认证结果在欧盟范围内具有法律效力。制造商如果取得了由欧盟公告机构测试和出具的证书，则不需要签发《》，由“指定机构”对产品符合性承担责任，受法律保护。

10. 欧盟公告机构的国际合作

欧盟公告机构在国际上也有广泛的合作，例如，中国的某些认证机构就与欧盟的公告机构有合作关系。这些合作使得中国制造的产品能够更顺利地进入欧盟市场。

欧盟公告机构是欧盟市场准入管理的重要组成部分，它们通过执行各种合格评定任务，确保产品符合欧盟的相关法规和标准。了解和掌握这些机构的资质要求和服务内容，对于制造商来说至关重要，因为这关系到产品能否顺利进入欧盟市场。

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