抗原检测试剂资质

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2024-09-03 10:33:21
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内容摘要：抗原检测试剂资质抗原检测试剂作为重要的医疗检测工具，在生产和销售过程中需要遵守一系列的法规和标准。以下是关于抗原检测试剂资质的详细...

各类资质· 许可证· 备案办理

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抗原检测试剂资质

抗原检测试剂作为重要的医疗检测工具，在生产和销售过程中需要遵守一系列的法规和标准。以下是关于抗原检测试剂资质的详细信息：

1. 医疗器械经营许可证

抗原检测试剂属于三类医疗器械（IVD），因此，销售抗原检测试剂的企业必须获得《医疗器械经营许可证》。根据国家药监局的规定，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，即可销售新冠病毒抗原检测试剂。

办理条件办理三类医疗器械经营许可证的条件包括：

营业执照经营范围包含医疗器械经营（销售）- 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的专业学历或者职称- 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房- 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度- 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方机构提供技术支持。

办理资料办理三类医疗器械经营许可证需要提交的资料包括：

《医疗器械经营企业许可申请表》- 资格证明- 营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件- 质量管理人的资格证明- 售后服务人员的资格证明。

办理流程办理流程通常如下：

经办人携带所需资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可2. 工作人员受理资料，并在30个工作日内进行审查，必要时组织核查3. 对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

2. 药品经营许可证

如果企业已经拥有《药品经营许可证》，则可以通过特批申请流程，快速获取销售试剂盒的资质。同样，拥有《医疗器械经营许可证》的企业也可以通过特批申请流程，获得销售新冠病毒抗原检测试剂的资格。

3. 网络销售资质

想要网络销售新冠病毒抗原检测试剂的企业，必须同时获得《医疗器械经营许可证》和《互联网药品信息服务资格证》。只有药品经营许可证，是不可以从事网络销售的。CIO合规保证组织可以指导企业如何快速办理《互联网药品信息服务资格证》，并走特批申请流程。

4. 资质申请指导

对于没有基础的企业，可以申请《医疗器械经营许可证》，由CIO指导企业的软硬件配置，编写体系文件，递交申请资料，帮助企业快速办理《医疗器械经营许可证》，最快1个月。之后，CIO指导企业提出特批申请，获得新冠病毒抗原检测试剂的销售资格。

5. 质量安全监管

国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知中指出，企业或零售药店需取得《药品经营许可》或者《医疗器械经营许可证》，并具备相应储存条件才可以销售新冠病毒抗原检测试剂。这是为了确保试剂的质量和安全性。

6. 其他相关资质

除了上述主要资质外，药店零售新冠病毒抗原检测试剂盒，还需要确保其营业执照的经营范围包括一、二、三类医疗器械零售，并且《医疗器械经营许可证》的经营范围包括2002年分类目录：6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）和2017年分类目录6840体外诊断试剂。可能还需要其他相关零售资质，如《药品经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》、《食品经营许可证》等。

销售抗原检测试剂的企业需要获得《医疗器械经营许可证》或《药品经营许可证》，并具备相应的储存条件。网络销售还需要获得《互联网药品信息服务资格证》。企业还需要确保其营业执照的经营范围涵盖医疗器械零售，并且《医疗器械经营许可证》的经营范围包括相关的诊断试剂。这些规定旨在确保抗原检测试剂的质量和安全性，以保护公众健康。