生产外科口罩资质办理,生产外科口罩资质办理要求

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  好顺佳集团

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  2024-09-02 10:32:54

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生产外科口罩资质办理

一、概述

生产医用外科口罩需要遵守一系列的法规和标准，以确保产品的质量和安全性。以下是办理生产外科口罩所需资质的详细步骤和要求。

二、资质要求

1. 商事主体营业执照

企业需要取得合法有效的商事主体营业执照，且经营范围必须包括口罩生产及销售。

2. 医疗器械产品注册证和生产许可证生产医用口罩，包括医用防护口罩和医用外科口罩，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”和“医疗器械生产许可证”。

3. 洁净车间和检测能力生产医用口罩的企业需要具备10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

4. GB19083检测报告医用防护口罩必须符合GB19083-2010的要求，并取得相应的检测报告。

三、资质办理流程

1. 申请备案在一级响应期间，对于新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品注册和生产的，企业可以凭工信部门意见向所在地市市场监管局申请备案。

2. 无菌检测对于无菌类产品，如医用防护口罩，企业需要按照《中国药典》（2015年版）第三部1101无菌检测法开展无菌检验，在培养七天后未发现有微生物生长，其他理化指标均检测合格，方可放行。

3. 自行检测对于非无菌类产品，如医用外科口罩，企业需自行检测符合强制性标准以及经备案的产品技术要求的，予以放行。

4. 办理质检报告企业需要向具有资质的第三方检测机构递交办理质检报告申请，并根据GB19083要求，准备好相关的认证文件。随后，企业将待测样品寄到实验室进行测试，测试合格后，编写报告并进行审核，最终颁发质检报告。

四、注意事项

1. 绿色通道对于符合条件的企业，有关部门开通了绿色通道，可以快速申请相关资质，但前提是需要先取得检测报告证明产品质量合格。

2. 合法经营销售医用外科口罩的公司必须获得《第二类医疗器械经营备案凭证》，否则可能构成非法经营。

3. 法律责任如果销售的医用外科口罩不符合保障人体健康的国家标准、行业标准，严重危害身体健康，将被处以三年以下有期徒刑或者拘役，并处以销售额百分之五十以上二倍以下的罚金。

五、

生产医用外科口罩需要遵守严格的法规和标准，包括取得商事主体营业执照、医疗器械产品注册证和生产许可证，具备洁净车间和检测能力，以及通过GB19083检测。同时，销售医用外科口罩也需要获得相应的经营备案凭证。企业在生产销售过程中应严格遵守相关法律法规，确保产品的质量和安全性。

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