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器械公司资质代码

好顺佳集团
2024-09-02 10:28:40
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内容摘要：医疗器械公司所需资质概述在中国，医疗器械公司需要根据其经营的医疗器械的风险等级来获取相应的资质和许可证。医疗器械按照风险程度分为三...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医疗器械公司所需资质概述

在中国，医疗器械公司需要根据其经营的医疗器械的风险等级来获取相应的资质和许可证。医疗器械按照风险程度分为三类：一类、二类和三类。每一类医疗器械的生产与经营都需要符合特定的法规要求，以下是详细介绍：

一、一类医疗器械

一类医疗器械是指通过常规管理可以保证安全有效的低风险医疗器械。这类器械包括但不限于纱布、手术刀、降温贴等。对于这类医疗器械的生产和经营，所需资质相对简单。

生产资质生产一类医疗器械需要进行备案。

经营资质经营一类医疗器械的活动全面放开，只需要获得工商部门颁发的营业执照，无需进行备案或获取经营许可证。

二、二类医疗器械

二类医疗器械属于中等风险的医疗器械，需要严格的控制和管理，以确保其安全有效。常见的二类医疗器械包括创可贴、避孕套、温度计、血压计等。

生产资质生产二类医疗器械需要按照《医疗器械生产监督管理办法》的要求进行备案。

经营资质经营二类医疗器械需要进行备案登记，由设区的市级食品药品监管部门颁发《医疗器械经营备案凭证》。

三、三类医疗器械

三类医疗器械是高风险医疗器械，需要采取特殊措施进行严格控制和管理以确保其安全有效。这类器械包括普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT等。

生产资质生产三类医疗器械需要按照《医疗器械生产监督管理办法》的要求进行许可。

经营资质经营三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证，由设区的市级食品药品监管部门颁发《医疗器械经营许可证》。企业还需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以保证经营的产品可追溯。

其他资质要求

除了上述分类管理的要求外，医疗器械公司还需要具备其他一些资质，具体如下：

质量管理机构与管理人员：企业需要具有与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构与管理人员，且质量管理人员要有国家认可的相关专业学历或者职称。
经营、贮存场所：企业需要具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，贮存条件。
质量管理制度：企业需要具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
专业指导服务的能力：企业需要具备与经营的医疗器械相适应的专业指导服务的能力。

医疗器械公司所需资质代码取决于其所经营医疗器械的风险等级。一类医疗器械的经营最为简单，仅需营业执照；二类医疗器械需要进行备案；而三类医疗器械则需要办理经营许可证，并且对企业的质量管理和追溯能力有更高的要求。企业在准备相关资质时，应根据自身经营的医疗器械类型，按照国家相关法规要求进行准备。如果企业不确定如何办理，可以选择找专业的代理公司进行代办。