医用氧设备生产资质证

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  好顺佳集团

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  2024-09-02 10:28:15

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医用氧设备生产资质证

医用氧设备的生产涉及到严格的资质认证，这是因为医用氧的质量直接关系到患者的生命安全。以下是关于医用氧设备生产资质证的详细信息。

一、生产许可证的申请

1. 申请表格：企业需要填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份，并提交至质量技术监督局业务科。

2. 企业资料：企业应同时提供如下资料：企业法人营业执照、例行（型式）检验报告、环保、卫生证明等。

3. 初审：业务科将所有资料初审合格后，将申请资料报质量技术监督局质量科，由市局统一安排初审和检查。

4. 受理：省质量技术监督局受理企业的申请材料后，应在7个工作日内对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》。

二、生产条件审查

1. 审查程序：生产许可证实施细则规定由省级质量技术监督局负责组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理申请后2个月内组织对生产条件进行审查并现场抽封样品。

2. 审查内容：审查内容包括企业的生产设施、检验设备、人员配置、管理制度等，确保企业具备持续稳定生产合格产品的能力。

3. 样品检验：申请取证企业应当在封样15日内将样品送达指定的检验机构。检验机构受到样品后，应当按照实施细则规定的标准和要求进行检验，并应当在规定的期限内完成检验工作。

三、生产许可证的发放

1. 合格企业名单：省级质量技术监督局应当对不符合发证条件的企业发出《生产许可证审查不合格通知书》，同时收回《生产许可证受理通知书》。企业自接到《生产许可证审查不合格通知书》之日起，应当进行认真整改，2个月后方可再次提出取证申请。

2. 发证条件：企业满足所有发证条件后，省级质量技术监督局将合格企业名单和相关材料报审查部。审查部自接到省许可证办公室报送的材料之日起3个月内将合格企业名单和相关材料报送全国生产许可证办公室。

3. 许可证发放：全国许可证办公室自接到各省级质量技术监督局、审查部汇总的符合发证条件的企业名单和有关材料之日起1个月内完成审定，并发放《生产许可证》。

四、医用氧生产资质的特殊要求

1. 医用氧生产许可证：医用氧生产许可证是专门针对医用氧生产的特殊许可证。根据国家规定，医用氧的纯度必须大于90%，并且制氧机需要具备医用制氧机的资质。

2. 充装证和运输证：如果企业需要充罐和运输医用氧，还需要办理充装证和危险物品运输证等相关证件。

3. 药品生产许可证和药品注册证：医用氧生产准入资质还包括《药品生产许可证》和《药品注册证》。其中，《药品注册证》所赋予的批准文号是真正意义上的准入性许可。

五、经营医用制氧机的资质

1. 第二类医疗器械经营备案凭证：医用制氧机属于二类医疗器械，因此销售医用制氧机需要开办医疗器械公司并取得《第二类医疗器械经营备案凭证》等经营资质。

2. 营业执照：在办理营业执照时，经营范围须包括“第二类医疗器械批发、零售”。

3. 快速办理经营资质：可以通过入驻医疗器械园区或经营平台，通过“委托贮存与配送”的方式快速办理《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》等经营资质。

医用氧设备生产资质证的获取是一个复杂的过程，涉及到多个部门和多个阶段的审核。企业需要准备充足的资料，通过层层审核，最终获得生产许可证。医用氧生产还涉及到特殊的资质要求，如医用制氧机的资质、充装证和运输证等。企业在申请过程中应严格按照国家相关规定进行，确保生产的医用氧设备符合安全和质量标准。

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