生产防疫物资资质

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  好顺佳集团

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  2024-08-30 09:40:45

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生产防疫物资资质

生产防疫物资是一项涉及公共健康和安全的重要工作，因此各国政府对此都有严格的资质要求。详细介绍生产防疫物资所需的资质。

一、出口防疫物资资质

1. 进出口经营权：生产企业必须具备进出口经营权，这是出口防疫物资的基本前提。

2. 营业执照：营业执照上必须有相关经营许可，如货物进出口、技术进出口、代理进出口等。

3. 外汇管理局许可：需向外汇管理局取得开设外汇账户的许可。

4. 海关注册登记：企业需提前向海关办理注册登记，以便于后续的出口报关手续。

二、海关对医疗物资查验重点

1. 单证审核：出口医疗物资需要100%的单证审核，包括发票、装箱单、医疗器械注册证书、企业符合质量标准声明等。

2. 口岸查验：海关会对医疗物资的内外包装、颜色、外观、生产日期、保质期、合格证等进行查验，确保没有三无和污染变质的不合格医疗物资出口。

3. 品牌审核：防止侵犯知识产权等次生风险的产生。

4. 认证证书审核：加强对FDA、CE认证证书的审核，确保证书的准确与产品的声明标准符合。

三、医疗物资出口法检流程

1. 海关公告：海关会公告11类出口法检医疗物资，企业在报关单商品名称栏填报用途，并注明是否医用，检测试剂需注明是否为新型冠状病毒检测用。

2. 书面或电子声明：企业向海关报关时，如果是非医用物资，工厂无需医疗器械资质。

3. 出口销售证明：新冠病毒检测试剂还需提供药监部门出具的出口销售证明，通过单一窗口报检，经海关检验合格后，获得电子底账，报关时填写电子底账帐号。

四、民用口罩出口监管要求

1. 生产销售单位资质：民用口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。

2. 非医用口罩出口：非医用口罩出口报关时，需注明“非医用”，并提供发票、装箱单、检测报告（CMACNAS）及合格证（厂检单）等文件。

3. 医用口罩出口：医用口罩出口报关时，备注栏需录入“防疫物资和证书编号”，并提供《医疗器械经营备案凭证》、检测报告（CMA、CNAS）及合格证（厂检单）等文件。

五、重要提醒

1. 出口备案：生产企业出口医疗器械的，应先办理产品出口备案、出口销售证明，应当建立并保存出口产品档案。

2. 产品追溯：内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。

3. 符合进口国要求：生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

4. 第三方认证：生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

5. 不合格产品禁止出口：不合格三无产品无论是何种贸易方式都无法正常出口。

6. 防疫物资标识：申报时需注明是防疫物资，出口时按查验指令通关，根据海关现场实施查验的要求提供质量检测报告（或现场抽样送检），且能提供三证齐全（医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证）。

以上就是生产防疫物资所需的资质及相关要求，希望对您有所帮助。如果您计划出口防疫物资，请务必按照上述要求准备相应的资质和文件，以确保顺利通关。

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