天津医疗器械资质怎么办

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  好顺佳集团

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  2024-08-30 09:36:44

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天津医疗器械资质办理指南

一、概述

在天津，医疗器械资质的办理主要针对第二类和第三类医疗器械。第一类医疗器械的风险较低，不需要特殊资质即可经营。第二类医疗器械需要进行备案，而第三类医疗器械则需要申请许可证。本文将详细介绍在天津办理第二类和第三类医疗器械资质的具体流程和要求。

二、第二类医疗器械备案流程

1. 签署合同需要与相关服务提供商签署合同，明确双方的权利和义务。

2. 支付预付款根据合同约定，支付预付款以启动办理流程。

3. 公司查名在天津市市场监督管理委员会官网进行公司名称查询，确保公司名称的唯一性。

4. 准备材料根据要求准备相关材料，包括但不限于营业执照复印件、法定代表人和企业负责人的身份证明、学历或职称证明复印件等。

5. 递交申请材料将准备好的材料递交到当地药品监督管理局，进行初步审核。

6. 通过药检局检查药检局会对申请材料进行详细审查，并可能进行现场核查。

7. 获得《医疗器械经营许可证》审核通过后，会获得《医疗器械经营许可证》。

8. 注册资金到位根据公司注册时的承诺，确保注册资金到位。

9. 获得营业执照在天津市市场监督管理委员会官网申请营业执照。

10. 获得组织机构代码证和税务登记证分别在质量技术监督局和税务局申请组织机构代码证和税务登记证。

11. 交付材料、支付余款完成上述步骤后，交付相关材料并支付剩余款项。

12. 结束完成所有手续后，即可正式开展医疗器械经营活动。

三、第三类医疗器械许可证办理流程

1. 办公场地和仓库要求第三类医疗器械经营许可证的申请需要有符合要求的办公场地和仓库。具体要求包括：

• 办公室室内面积不低于100平米，仓库室内面积不低于60平米。

• 场地必须是商用或商住两用，民房不可用于办理。

2. 注册营业执照在《天津网上办事大厅》上注册公司信息，包括法人、股东、监事的身份信息，公司名称，经营范围（必须包含第三类医疗器械经营），注册资金和各股东出资比例。

3. 准备办理资质的资料准备以下资料：

• 营业执照副本复印件。

• 公司公章。

• 至少3名毕业三年以上且具有大专以上学历的医疗器械相关专业人员的资料。

• 质量负责人需要三年以上工作经验的离职证明文件。

• 授权委托书。

• 公司职务框架图。

• 其他相关资料。

4. 在线提交资料在《天津医疗器械平台》上登录账号，填写公司信息，添加三类范围，填写办公室和仓库的物资信息，填写仓库的位置、联系人和联系电话，并上传准备好的PDF文件。

5. 药监审核提交资料后，等待药监部门的审核。审核通过后，需携带纸质资料到所属药监部门提交，并等待场地核查通知。

6. 场地核查接到核查通知后，需至少两名人员到场（质量负责人必须到场），演示进销存软件，并向核查人员讲解产品的功能和功效。

7. 冷库要求如果经营范围内包含冷藏运输的诊断试剂（6840冷藏冷冻），则需要有自己的冷库，且冷库容量要求在40m³以上。

四、所需材料清单

1. 营业执照复印件

提供公司营业执照的复印件。

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件包括质量负责人的零售1人，批发2人的简历，以及仓库管理人员信息。

3. 组织机构与部门设置说明提供公司组织结构和各部门设置情况的说明。

4. 经营范围、经营方式说明（产品注册信息）详细说明公司的经营范围和经营方式，并提供产品注册信息。

5. 经营场所库房地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明文件和租赁协议（一年以上）复印件提供经营场所和库房的详细地址、平面图和产权证明文件。

6. 经营设施、设备目录列出公司用于经营医疗器械的设施和设备清单。

7. 经营质量管理制度、工作程序文件目录提供公司内部的质量管理制度和工作程序文件目录。

8. 计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（三类企业提交）对于第三类医疗器械经营企业，需提供计算机管理系统的介绍和功能说明。

9. 经办人授权证明提供经办人的授权证明文件。

10. 申请表填写并提交医疗器械经营许可证申请表。

11. 公章在所有提交的文件上加盖公司公章。

五、

办理天津医疗器械资质是一个复杂的过程，需要准备充足的材料和遵循严格的流程。无论是第二类还是第三类医疗器械，都需要按照相关规定进行申请和审核。建议在办理过程中，详细咨询专业人士或相关机构，以确保申请顺利进行。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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