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口罩生产需要那些资质

好顺佳集团
2024-08-30 09:36:24
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内容摘要：口罩生产所需资质详解口罩作为防疫的重要物资，其生产及销售需要具备一定的条件和资质。以下是根据最新的法规和行业标准，对口罩生产所需资...

各类资质· 许可证· 备案办理

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口罩生产所需资质详解

口罩作为防疫的重要物资，其生产及销售需要具备一定的条件和资质。以下是根据最新的法规和行业标准，对口罩生产所需资质的详细解析。

一、医用口罩的生产资质

1. 营业范围要求生产医用口罩的企业，其营业范围必须包括相关医用口罩的生产及销售。

2. 医疗器械生产许可证和注册证生产医用口罩的企业需要具备医疗器械生产许可证和医疗器械注册证。这些证件的获取需要经过严格的审核和备案，确保生产企业的设备、工艺和产品质量符合国家规定的标准。

3. 检测报告企业生产的医用口罩必须通过相应的国家标准或行业标准的检测，并获得合格的检测报告。例如，医用防护口罩需要符合GB19083-2010的标准，医用外科口罩则需符合YY0469-2011的标准。

4. 洁净车间要求生产医用口罩的企业必须具备10万级以上的洁净车间，以确保生产环境的无菌和无尘，满足医用口罩的生产要求。

5. 微生物试验和理化试验能力企业需要具备微生物试验能力和相关理化试验能力，以确保口罩的质量和安全性。

二、劳保口罩的生产资质

1. 营业范围要求

生产劳保口罩的企业，其营业范围必须包括劳保口罩的生产及销售。

2. 工业品生产许可证和LA认证

生产劳保口罩的企业需要取得工业品生产许可证和LA认证，这些都是确保产品安全和质量的重要资质。

3. 检测报告企业生产的劳保口罩必须通过国标GB2626-2006/2019的检测，并获得合格的检测报告。

三、日常防护口罩的生产资质

1. 营业范围要求生产日常防护口罩的企业，其营业范围必须包括日常防护口罩的生产及销售。

2. 合格检测报告企业生产的日常防护口罩必须通过对应标准的合格检测报告，例如国标GB/T32610-2016。

四、特殊情况下的生产资质

1. 疫情期间的特殊管理在疫情期间，对于新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品注册和生产的，企业可以凭借工信部门意见向所在地市市场监管局申请备案。这种备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用。

2. 无菌产品的要求对于无菌的医用口罩产品，在所在地市局备案后，需要按照《中国药典》(2015年版)第三部1101无菌检测法开展无菌检验。在培养七天后未发现有微生物生长，其他理化指标均检测合格，产品才可以被放行。

3. 非无菌产品的要求对于非无菌的医用口罩产品，企业自行检测符合强制性标准以及经备案的产品技术要求的，可以予以放行。

五、办理质检报告的流程

1. 申请受理企业向第三方检测机构提出申请，检测机构在收到符合要求的申请后，向申请人发出受理通知。

2. 资料审查申请人按要求将资料提供到检测机构，产品认证工程师需对申请进行单元划分。

3. 样品接收和测试检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告。对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。企业将待测样品寄到实验室进行测试。

4. 编制和审核报告认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。工程师将完整的报告进行审核。

5. 颁发报告报告审核无误后，颁发质检报告。

六、注意事项

1. 质量问题使用质量不达标的口罩可能导致防护效果不佳或出现不良反应，因此企业在生产过程中必须严格遵守相关标准和规定。

2. 假冒伪劣产品的识别

在市场上，存在许多假冒伪劣或三无产品的口罩，消费者在购买时应多加注意，选择具备正规资质的厂商进行购买。

口罩的生产资质因口罩类型的不同而有所区别。无论是医用口罩、劳保口罩还是日常防护口罩，企业都需要具备相应的营业范围、生产许可证、注册证以及合格的检测报告。疫情期间还存在一些特殊的管理措施。企业在办理质检报告时，需要严格按照规定的流程进行。确保口罩质量和安全，不仅是企业责任，也是保障公众健康的重要措施。