万孚检测盒资质

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2024-08-30 09:35:03
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内容摘要：万孚检测盒资质概述万孚生物是一家专注于快速诊断试剂与检测仪器等现场即时检测（POCT）相关产品研发、生产与销售的高新技术企业。该公...

各类资质· 许可证· 备案办理

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万孚检测盒资质概述

万孚生物是一家专注于快速诊断试剂与检测仪器等现场即时检测（POCT）相关产品研发、生产与销售的高新技术企业。该公司在新冠检测产品的研发上投入了大量的资源，并成功获得了多项资质认证，使其产品能够在国内外市场上销售。

国内资质

万孚生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获得了国家药品监督管理局的应急审批通过，具备了在国内销售的资质。该产品在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。虽然抗原检测可以作为现有检测方法的补充，但它不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。

国际资质

万孚生物的新冠抗原检测试剂盒也获得了欧盟CE认证，这意味着该产品符合欧盟相关要求，并获得了欧盟市场的准入资质。万孚生物还入选了中国医药保健品进出口商会的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》，表明其产品已具备在海外销售的资格。这为万孚生物在全球范围内销售其新冠检测试剂盒提供了重要的资质支持。

抗原检测试剂盒的销售

万孚生物的抗原检测试剂盒在获得相应资质后，已经在国内和国际市场上进行了销售。在国内，万孚生物的抗原检测试剂盒获得了国家药品监督管理局的应急审批通过，而在国际市场上，该产品获得了欧盟CE认证，并入选了中国医药保健品进出口商会的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》。这些资质认证为万孚生物在全球范围内销售其新冠检测试剂盒提供了重要的法律和市场准入支持。

产品质量与生产能力

万孚生物在产品质量控制和生产能力方面也做出了大量的努力。为了应对新冠疫情的需求，万孚生物采取了一系列措施进行全面的增产扩能，将产能从30万人份/天提升到了180万人份/天。万孚生物的产品在2020年半年度报告期内已销往欧洲、亚洲、拉美等超过70个国家和地区，展现了其强大的市场覆盖能力和产品质量。

万孚生物的新冠检测试剂盒已经获得了国内外的相关资质认证，包括国家药品监督管理局的应急审批和欧盟CE认证。这些资质认证使得万孚生物的产品能够在国内外市场上合法销售，并且已经在多个地区实现了销售。万孚生物在产品质量控制和生产能力方面也表现出色，能够满足大规模的市场需求。因此，万孚生物的新冠检测试剂盒资质是完备且受到认可的。