口罩需要企业资质

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  好顺佳集团

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  2024-08-29 15:02:13

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口罩生产与销售所需的企业资质

口罩作为一种重要的个人防护装备，在疫情期间尤其受到关注。不同类型的口罩对生产企业的资质要求也不同。以下是关于口罩需要的企业资质的详细说明。

一、医用口罩的资质要求

1. 医疗器械分类医用口罩因其特殊的防护功能，被归类为医疗器械。根据国家药品监督管理局的规定，医用口罩属于二类医疗器械。

2. 经营备案经营医用口罩的企业需要进行二类医疗器械经营备案。备案所需提交的材料包括：

• 第二类医疗器械经营备案表以及营业执照复印件；- 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；- 组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明；- 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；- 经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录；- 其他证明材料等。

3. 进出口资质如果企业涉及进出口贸易，还需要办理相关的进出口经营资质。

二、普通防护口罩的资质要求

1. 生产资质生产普通防护口罩的企业不需要特别的资质，产品生产出来后通过检测即可在市场上销售。

2. 检测要求普通防护口罩的检测要求包括：

• 压力差（P）- 阻燃性能- 微生物指标- 环氧乙烷残留量- 皮肤刺激性- 细胞毒性- 迟发型超敏反应

三、民用口罩的资质要求

1. 行政许可根据《行政许可法》第二十九条，民用口罩的生产不需要特别的资质。

2. 质量检测对每一批口罩进行抽检，检验口罩的密闭性和产品表面是否有细菌残留。只有全部合格的口罩才能出厂。

不同类型和用途的口罩对生产企业的资质要求有所不同。医用口罩的生产和销售需要较为严格的资质和备案，而普通防护口罩和民用口罩的生产则相对简单，但仍需符合国家的质量检测标准。企业在生产或销售口罩之前，应详细了解相关法规和要求，确保产品符合国家规定，保障消费者的健康和安全。

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