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医药类生产资质取消,医药类生产资质取消的原因

好顺佳集团
2024-08-29 15:02:05
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内容摘要：医药类生产资质取消医药类生产资质的取消是一个严肃且复杂的议题，涉及到药品和医疗器械生产的监管政策和具体案例。1. 医疗器械生产资质...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医药类生产资质取消

医药类生产资质的取消是一个严肃且复杂的议题，涉及到药品和医疗器械生产的监管政策和具体案例。

1. 医疗器械生产资质的取消

取消资质的情形

根据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规要求，医疗器械生产企业的资质可能会因为多种原因被取消。这些情形包括但不限于企业主动提出注销申请、许可证到期后未延续、企业在监督检查中被发现不具备原生产许可条件且无法取得联系等。在这些情况下，食品药品监督管理局会发布注销公告，取消该企业的医疗器械生产许可（备案）资质。

取消资质的程序

取消医疗器械生产资质的程序通常包括以下几个步骤：企业如果主动提出注销申请，或者在监督检查中被发现问题且无法取得联系，相关区食品药品监督管理局或直属分局会进行公示，公示期一般为60日。如果企业在公示期内未向相关部门提交书面说明，则会被正式取消资质，并将公告企业名单抄送市局。

2. 药品生产资质的取消

取消资质的情形

药品生产资质的取消同样可能发生在多种情况下。例如，如果药品生产企业存在违法违规行为，如篡改生产日期、编造产地和采收时间、外购中药饮片进行分包装并改为企业标签销售等，药品监督管理部门有权取消其药品生产资质。

取消资质的程序

取消药品生产资质的程序通常包括对企业进行调查，确认违法违规行为的存在，然后依法处理并责令限期改正。如果企业不能保证产品安全、有效，药品监督管理部门将取消其备案并向社会公告。

3. 医药电商资质的取消

取消资质的情形

医药电商领域的资质取消也是一个值得关注的现象。例如，2017年国务院取消了互联网药品交易服务企业（第三方）审批，这一资质被称为医药电商的A证。医药电商的B、C证资质审批也被取消。

取消资质的程序

取消医药电商资质的程序通常是通过国务院发布行政命令，取消相关审批。取消审批并不意味着取消监管，国务院在取消A证审批后强调了三项注意事项：制定相关管理规定，要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围；建立网上售药监测机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单”制度；加大监督检查力度，加强互联网售药监管，严厉查处网上非法售药行为。

4. 案例分析

安徽广印堂药品生产资质被取消

安徽广印堂中药股份有限公司因涉嫌违法违规生产中药饮片，被国家食品药品监督管理总局通告并取消了药品生产资质。该公司的违法违规行为包括篡改中药饮片的生产日期、编造中药材产地和采收时间、外购中药饮片进行分包装并改为企业标签销售等。

淮北盛信服饰有限公司第一类医疗器械生产及产品备案被取消

淮北盛信服饰有限公司因不符合医疗器械生产质量管理规范要求，被取消了第一类医疗器械生产及产品备案。这意味着该公司不得再继续生产相应医疗器械。

5.

医药类生产资质的取消是药品和医疗器械生产监管的重要手段之一。通过取消不符合规定的企业资质，监管部门可以有效地保障公众用药和使用医疗器械的安全性和有效性。同时，取消资质的程序也需要严格遵守相关法律法规，确保公正、公开和透明。通过对典型案例的分析，这不仅有助于维护市场秩序，也有助于提升整个行业的质量和信誉。