做小药需要生产资质吗

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  好顺佳集团

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  2024-08-29 15:01:31

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生产小药是否需要生产资质？

在中国，无论是生产大规模药品还是小规模药品（即小药），都需要取得相应的生产资质。以下是详细的解释和指导：

1. 法律法规要求

根据《中华人民共和国药品管理法》，所有从事药品生产的企业，包括生产中药材、中药饮片以及中药保健食品的企业，都必须符合国家有关药品管理的法律法规和标准要求，并取得药品生产许可证方可从事相关经营活动。

2. 药品生产许可证

药品生产许可证是由国家药品监督管理局颁发的，它是药品生产企业合法生产的凭证。要取得药品生产许可证，企业需要提交符合国家要求的生产厂房、设备、人员等方面的审核材料，确保具备必要的生产条件和质量管理能力。

3. 药品质量控制

药品生产企业必须建立药品生产管理体系和质量控制体系，遵循国家药品GMP管理制度的要求。这包括对药品的购买、保存、销售等进行严格的管理和控制，以确保药品的质量和安全性。

4. 相关法规和规定

除了药品生产许可证，药品生产企业还需要遵守其他相关法规和规定，例如药品广告审查、药品质量检验等。这些法规和规定旨在保障药品的质量和消费者的权益。

5. 个体工商户的要求

即使是个人想要从事中药加工和销售，也需要取得相应的资质。例如，需要到当地市场监督管理局申请个体工商户营业执照和税务登记证，并且进行相应的设备、环境、财务等方面的建设。然后，需要到当地食品药品监管部门申请药品生产许可证，并按照国家药品GMP管理制度的要求建立药品生产管理体系和质量控制体系。

6. 特殊药材的管理

某些重要的中药材原料，如枸杞、茯苓等，涉及野生资源保护，须持有相应的采摘或经营许可证，并严格遵守野生植物保护等相关法规。

7. 生产步骤和所需资料

申请药品生产许可证的过程包括几个关键步骤：需要准备相应的申请文件和资料，包括安全生产责任制文件、安全生产规章制度、岗位操作安全规程清单等。需要设置安全生产管理机构，配备专职安全生产管理人员。还需要提供主要负责人、分管安全负责人、安全生产管理人员和特种作业人员的安全资格证或者特种作业操作证复制件。

8. 安全生产许可证

虽然不是所有公司都需要办理生产许可证，但对于矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材生产企业等，是需要办理安全生产许可证的。这表明，对于涉及高风险的生产活动，国家有更严格的安全管理要求。

9. 药品生产的技术要求

开办药品生产企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。

10. 供应商资质

不仅是药品生产企业本身，其供应商也需要具备相应的资质。例如，原辅料供应商需要提供营业执照、生产许可证、产品注册证、GMP证书等一系列资质证明文件。这确保了药品生产过程中所使用的原材料和包装材料都是符合国家规定的。

无论生产规模大小，生产药品都需要取得相应的生产资质，并遵循国家药品管理的法律法规和标准要求。这不仅是为了保障药品的质量和安全性，也是为了维护消费者的权益。因此，任何想要从事药品生产的企业或个人，都应当详细了解并严格遵守相关法规和规定，确保合法合规地进行药品生产活动。

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