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办理医用口罩生产与销售资质

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2024-08-28 10:39:14
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内容摘要：办理医用口罩生产与销售资质一、医用口罩的分类根据《医疗器械分类目录》，医用口罩属于国家二类医疗器械。如果医用口罩含有灭菌、抑菌和抗...

各类资质· 许可证· 备案办理

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办理医用口罩生产与销售资质

一、医用口罩的分类

根据《医疗器械分类目录》，医用口罩属于国家二类医疗器械。如果医用口罩含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒，则属于第三类医疗器械管理。

二、医用口罩的注册管理制度

1. 第一类医疗器械第一类医疗器械实行备案管理。境内第一类医疗器械由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，批准后发给第一类医疗器械生产备案凭证。

2. 第二类医疗器械第二类医疗器械实行注册管理。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

3. 第三类医疗器械第三类医疗器械也实行注册管理。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

三、医用口罩的生产管理制度

1. 第一类医疗器械从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，批准后发给第一类医疗器械生产备案凭证。

2. 第二类、第三类医疗器械从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请。批准后发给医疗器械生产许可证。

四、医用口罩的经营管理制度

1. 第一类医疗器械经营第一类医疗器械不需要许可和备案，只需增加营业执照经营范围。

2. 第二类医疗器械经营第二类医疗器械实行备案管理，需要取得第二类医疗器械经营备案凭证。

3. 第三类医疗器械经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。批准后发给医疗器械经营许可证。

五、医用口罩经营场所、仓库面积要求

1. 经营场所使用面积经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米；法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2. 仓库使用面积经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3. 其他要求法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明；经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放；所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

六、办理流程

1. 准备阶段需要确定医用口罩的分类，并根据分类准备相应的申请材料。包括但不限于营业执照、生产场地和设备的证明、质量管理体系的证明等。

2. 申请阶段向所在地的食品药品监督管理部门提交申请材料。如果是第一类医疗器械，只需要备案；如果是第二类或第三类医疗器械，则需要进行注册。

3. 审查阶段食品药品监督管理部门会对提交的申请材料进行审查。如果材料齐全并且符合要求，会进行现场核查，以确保企业的生产条件和质量管理体系符合相关规定。

4. 批准阶段

如果审查通过，食品药品监督管理部门会颁发相应的许可证或备案凭证。如果未通过，会书面通知申请人并说明理由。

5. 后续监管获得资质后，企业还需要接受食品药品监督管理部门的定期检查和监督，确保持续符合相关要求。

七、注意事项

1. 洁净车间要求

生产医用口罩需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

2. 检测报告需要取得标准GB19083检测报告才能在市面上流通销售。

3. 绿色通道对于符合条件的企业，有关部门开通了绿色通道，可以快速申请相关资质。

4. 营业执照经营范围如果企业营业执照的经营范围中没有包含口罩生产销售，需要先增加经营范围。

5. 特种劳动防护用品如果生产的是特种劳动防护用品，还需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。

八、

办理医用口罩生产与销售资质是一个复杂的过程，需要企业具备一定的条件和能力。主要包括确定医用口罩的分类、准备和提交申请材料、接受审查和现场核查、获得许可证或备案凭证以及接受后续监管。企业在办理过程中需要注意洁净车间的要求、检测报告的获取以及营业执照经营范围的调整等问题。通过合理的规划和准备，企业可以顺利获得医用口罩生产与销售的资质，从而进入市场进行生产和销售活动。