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医用消毒产品生产资质

好顺佳集团
2024-08-27 08:56:07
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内容摘要：医用消毒产品生产资质医用消毒产品的生产涉及到人民群众的健康和安全，因此国家对此有着严格的管理和规定。生产医用消毒产品的企业必须具备...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医用消毒产品生产资质

医用消毒产品的生产涉及到人民群众的健康和安全，因此国家对此有着严格的管理和规定。生产医用消毒产品的企业必须具备相应的资质和许可证，以确保其产品符合国家的卫生和安全标准。详细介绍医用消毒产品生产资质的要求。

一、国家卫生部法规规定的合法资质

根据国家卫生部《消毒管理办法》（卫生部第27号令）中的相关规定，消毒产品生产企业需要取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。具体规定如下：

生产企业卫生许可证：消毒产品生产企业必须获得省级卫生行政部门发放的卫生许可证，这是企业从事消毒产品生产的合法资质。许可证的编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。
消毒产品卫生许可批件：生产消毒剂、消毒器械的企业应当按照规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。批准文号格式为：卫消字（年份）第XXXX号。
产品备案凭证或者卫生许可批件复印件：经营者采购消毒产品时，应当索取生产企业卫生许可证复印件、产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。这些证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。

二、医疗器械注册证问题

需要注意的是，医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可。这是因为根据《中国医疗器械产品分类目录》（国家食品药品监督管理局制定、公布国食药监械582号），空气消毒器不属于医疗器械的范畴。因此，生产医用空气消毒机的企业不需要取得医疗器械生产许可证，但必须要有国家卫生部消毒器许可批件。

三、消毒产品生产卫生许可证的办理

办理消毒产品生产卫生许可证需要提交一系列材料，并且要符合一定的条件。根据《消毒管理办法》第二十六条的规定，生产、经营消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品的单位必须按《消毒药械和医疗卫生用品审批程序》的规定，申请并获得卫生许可后，方可向当地工商行政管理部门申请登记办理生产营业执照，并接受当地卫生行政部门的监督和卫生防疫机构的监测管理。

办理条件：

消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求；2. 生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；
具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员；4. 从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格；5. 具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备；6. 具有产品检测能力。

办理流程：

准备材料：包括《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表、工商营业执照复印件、生产场地使用证明、生产车间布局平面图和生产工艺流程图、生产和检验设备清单、检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明、产品目录和市售产品标签说明书、生产环境和生产用水检测报告等。
提交申请：将准备好的材料提交至生产企业所在地省级卫生行政部门。
审核与批准：卫生行政部门会对提交的材料进行审核，符合条件的，颁发卫生许可证；不符合条件的，会说明理由并退回申请材料。

四、资质证件的具体要求

为了确保医用消毒产品的质量和安全性，企业在生产过程中还需要具备以下资质证件：

企业营业执照：这是企业合法经营的基本证件。
省厅消毒产品生产企业卫生许可证：这是企业生产消毒产品的合法资质证明。
卫生部消毒产品卫生许可批件：这是对企业生产消毒产品的批准文件。
企业产品第三方检验报告：这是对企业产品质量的第三方认证。
必要时，索取产品执行标准：这是确保企业产品符合国家相关标准的重要文件。

生产医用消毒产品的企业需要具备一系列的资质和许可证，包括但不限于生产企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件、企业营业执照等。同时，企业还需要具备健全的卫生管理制度、配备专业的卫生管理人员、确保从业人员的健康和培训合格，并具备适合产品生产特点的设备和产品检测能力。这些要求旨在保障医用消毒产品的质量和安全性，以保护公众的健康和安全。