生产日常口罩需要什么资质

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  好顺佳集团

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  2024-08-26 09:08:25

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生产日常口罩需要的资质

生产日常口罩涉及到多种类型的口罩，包括但不限于医用口罩、劳保口罩和日常防护口罩。每种类型的口罩都有其特定的生产要求和资质。以下是详细的资质要求：

医用口罩的生产资质

1. 医疗器械生产许可证：医用口罩属于医疗器械范畴，因此生产医用口罩需要获得医疗器械生产许可证。这通常需要向食品药品监督管理局申请办理。

2. 医疗器械产品注册证：对于医用口罩，尤其是那些用于临床的口罩，需要通过国家药品监督管理局的注册，获得医疗器械产品注册证。

3. 国家标准或行业标准的检测报告：生产医用口罩的企业需要按照相应的国家标准或行业标准进行生产，并取得相应的检测报告。例如，医用防护口罩需要符合GB19083-2010标准，医用外科口罩需要符合YY0469-2011标准。

劳保口罩的生产资质

1. 工业品生产许可证：劳保口罩属于特种劳动防护产品，因此生产这类口罩需要获得工业品生产许可证。

2. LA认证：颗粒物防护口罩在工作中使用时，无论是国产还是进口产品，都必须符合GB2626-2006标准，并且必须有劳动安全标志（即LA标志）和认证证书。

日常防护口罩的生产资质

1. 经营范围：涉及日常防护口罩生产销售的企业需要在其经营范围内包含相关项目。

2. 合格检测报告：生产日常防护口罩的企业需要取得对应标准的合格检测报告。例如，日常防护型口罩需要符合GB/T32610-2016标准。

其他注意事项

1. 型式检验：为了证明产品质量符合产品标准的全部要求，生产销售民用口罩的企业需要进行型式检验，这是一种抽样检验，目的是进行合格评价。

2. 法律法规遵守：企业在生产口罩时，必须遵守国家的相关法律法规。例如，根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号）的要求，加强对医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识。

生产日常口罩需要根据不同类型的口罩（医用口罩、劳保口罩、日常防护口罩）获取相应的资质和许可。同时，企业还需要确保其产品符合国家或行业标准，并通过相应的检测和认证。在疫情期间，各地区药品监督管理局为医用口罩产品注册备案、新开办企业开通了绿色通道，以加快审批过程。因此，企业在准备生产口罩之前，应当详细了解相关资质要求，并按照规定进行申请和生产。

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