带加工生产口罩需要资质吗,带加工生产口罩需要资质吗知乎

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  好顺佳集团

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  2024-08-24 08:54:34

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带加工生产口罩是否需要资质

带加工生产口罩涉及到的是委托生产或代工生产的情形。在这种情况下，资质的要求可能会有所不同，具体取决于委托方和被委托方之间的协议以及当地法规的规定。

医疗器械生产许可证

生产口罩需要获得二类医疗器械生产许可证。这表明，无论是否为带加工生产，只要涉及口罩的生产，都需要具备相应的资质。二类医疗器械生产许可证的申请条件包括：

1. 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2. 企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）；3. 有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；4. 企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。

特种劳动防护用品安全标志认证

对于劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。这表明，即使是带加工生产，如果涉及的是特种劳动防护用品，也需要具备相应的资质和认证。

日常防护口罩的生产

对于日常防护口罩，如针织口罩，仅需营业执照经营范围具备口罩生产销售，并将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。这意味着，如果是带加工生产这类口罩，只需要确保产品符合相关标准并通过第三方检测即可。

绿色通道和快速申请

在疫情期间，有关部门开通了绿色通道，允许符合条件的企业快速申请相关资质。这表明，在特殊时期，即使是带加工生产口罩，也可以通过绿色通道快速获得所需的资质。

无论是自主生产还是带加工生产口罩，都需要具备相应的资质。具体的资质要求取决于口罩的类型（医用口罩、劳保口罩或日常防护口罩）以及当地的法规规定。企业在进行带加工生产口罩时，应确保自身符合相关资质要求，并通过合法途径获得所需的资质认证。

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