口罩产品生产许可资质

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  好顺佳集团

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  2024-08-24 08:53:54

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口罩产品生产许可资质

生产口罩需要获得相应的生产许可资质，具体要求会根据口罩的类型和用途有所不同。以下是关于口罩产品生产许可资质的详细信息：

一、医疗器械生产许可证

口罩作为一种医疗器械，生产前必须获得二类医疗器械生产许可证。以下是申请该许可证的具体条件和所需资料：

1. 必要条件- 生产场地和环境：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

• 生产设备和场地：企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）。

• 质量检验能力：有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

• 专业人员要求：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。

• 企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2. 所需资料- 营业执照：提供企业营业执照复印件。

• 产品注册检验报告：提供产品注册检验报告和样品。

• 产品技术要求：提供产品技术要求文件。

• 说明书和标签样稿：提供产品说明书和标签样稿。

• 临床评价资料：提供临床评价资料。

• 生产场地证明：提供生产场地的房产证或租赁合同及红本租赁凭证复印件。

• 工艺流程图：提供产品的工艺流程图，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。

• 主要生产设备及检验仪器清单：列出主要生产设备及检验仪器。

• 相关人员身份证明：提供法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明。

二、其他相关资质

除了医疗器械生产许可证，生产不同类型的口罩还需要获得其他相关资质：

1. 医疗器械产品注册证- 适用范围：适用于医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩等作为医疗器械管理的口罩。

• 申请机构：需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理。

• 洁净车间要求：均需要10万级以上的洁净车间。

• 检测报告：需要取得国家标准GB19083检测报告才能在市面上流通销售。

2. 工业品生产许可证和“LA认证”- 适用范围：适用于劳保口罩（特种劳动防护用品）。

• 申请机构：需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA认证”）。

3. 营业执照和第三方检测报告- 适用范围：适用于日常防护口罩，如针织口罩。

• 要求：仅需营业执照经营范围具备口罩生产销售，并将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

三、KN95口罩的生产资质- 资质管理：KN95口罩属于医疗器械二类，其生产资质由国家食品药品监督管理总局（CFDA）负责审核管理。

• 医疗器械注册：需要进行医疗器械注册，获得注册证书。

• 医疗器械生产许可：必须有医疗器械生产许可或生产备案。

• 医疗器械经营许可：如果不生产，只是经营销售医疗器械，则必须有医疗器械经营许可或备案。

生产口罩需要遵守国家相关的法律法规，获得必要的生产许可资质。不同类型和用途的口罩，其所需的资质和检测标准也有所不同。企业在生产口罩前，应当详细了解相关要求，并按照规定进行申请和生产，确保产品质量和安全性。

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