中药饮片厂申办资质

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  好顺佳集团

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  2024-08-24 08:53:01

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中药饮片厂申办资质

申办中药饮片厂的资质要求较为严格，主要包括对人员、场所、设备、管理和质量控制等方面的要求。

1. 人员要求

法定代表人和企业负责人- 企业负责人应具备大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。

• 法定代表人或企业负责人、质量负责人无从事生产、销售假药及生产、销售劣药行为。

技术人员和工人- 质量部门负责人、生产部门负责人应具备中药学专业大学本科以上学历，从事中药饮片生产管理应具备3年以上工作经验或中医药大专以上学历，5年以上实际工作经验。

• 药材验收人员应具备10年以上从事中药材验收工作的经历。

• 从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。

• 从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。

• 从事仓库保管养护人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护的知识与技能。

2. 厂房和设施要求

厂房面积- 中药饮片炮制加工生产、仓储及办公面积应不少于4000m²。

• 净选、饮片切制、炒、炙、煅、蒸、煮、粉碎、发芽、发酵、制霜等不同工序的车间面积需分别符合特定要求。

厂房设计和卫生环境- 生产厂房不得对周边环境造成污染，工业用水排放须进行无公害处理。

• 贮存中药材、中药饮片的库房应防鼠、防虫、防鸟、防潮、防高温，库房面积应不少于1000m²。

3. 设备和质量控制要求

必要的仪器设备- 具有能对所生产中药饮片进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

• 具有与炮制加工品种相适应的检验场所和仪器设备。

质量管理制度- 企业应按《中华人民共和国药典》及《天津市中药饮片炮制规范》组织生产，内控标准应高于国家和市级标准。

• 具有保证中药饮片质量的规章制度。

4. 法律法规要求

合法性要求- 申办人应根据拟申办的中药饮片炮制加工工序类别，分别符合相关条件。

• 外商及港、澳、台投资者申请开办中药饮片生产企业的，除符合以上条件外，并不得涉及传统中药饮片炮制诀窍技术的应用。

认证和许可- 需要通过GMP认证（药品生产质量管理规范认证），这是国家药监局的要求，新建企业也必须通过GMP认证才能生产、销售。

• 需要获得药品生产许可证、药品GMP证书、中药材经营许可证等相关资质证书。

5. 申请程序和时限

提交申请材料- 开办中药饮片生产企业的申请人按照开办条件完成筹建后，向天津市食品药品监督管理局提出申请，并提交相关材料，包括申请人的基本情况、拟办企业的基本情况、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书等。

审核和批准- 相关部门会对提交的材料进行审核，并对符合条件的企业进行现场检查和评估。

• 审批通过后，企业将获得相应的许可证和资质证书。

6. 注意事项

资质证书的有效性- 所提供的资质证书需在有效期内，并且要与实际经营业务相符。

质量保证- 企业应确保生产过程中严格按照国家药典和相关质量标准进行生产，保证中药饮片的质量和安全性。

环保要求- 生产过程中应注意环保，确保不对周边环境造成污染，工业用水排放须进行无公害处理。

申办中药饮片厂需要满足一系列严格的条件，包括人员要求、厂房和设施要求、设备和质量控制要求、法律法规要求、申请程序和时限以及注意事项。企业在准备申办资质时，应仔细对照上述要求，确保所有条件都得到满足，以便顺利通过审批，获得合法的生产经营资质。

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