试剂销售公司资质

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  好顺佳集团

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  2024-08-23 08:41:29

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试剂销售公司资质要求

试剂销售公司需要根据所销售试剂的分类，满足相应的资质要求。

一、基本资质要求

1. 营业执照：所有销售试剂的公司都需要具备营业执照。这是最基本的要求，没有营业执照的公司将无法进行合法的商业活动。

2. 医疗器械经营许可证：对于销售三类医疗器械的试剂，例如新冠病毒抗原检测试剂，需要办理《医疗器械经营许可证》。这类许可证的获取需要满足一系列条件，包括但不限于具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度等。

3. 药品经营许可证：某些试剂可能需要同时取得《药品经营许可证》，这取决于试剂的具体分类和用途。具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可以销售医疗检测试剂。

二、特定试剂的销售资质

1. 新冠病毒抗原检测试剂：根据《通知》规定，疫情防控期间，取得《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可以销售新冠病毒抗原检测试剂。需要注意的是，仅取得第二类医疗器械经营备案凭证资格的企业不能零售或批发新冠病毒抗原检测试剂。

2. 核酸试剂：核酸试剂属于体外诊断试剂，属于医疗器械分类目录中的6840类别。销售这类试剂需要办理三类医疗器械经营许可证。具体要求包括至少配备4名相关人员（企业负责人、质量负责人、销售人员、仓管），冷库不少于20立方米，以及其他相关的场地和软件要求。

三、申请流程

1. 提交申请：经营企业经办人需要携带相关资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。这些资料包括《医疗器械经营企业许可申请表》、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件、质量管理人的资格证明、售后服务人员的资格证明等。

2. 资料审核：工作人员会受理资料，并在30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对于符合规定条件的申请，将准予许可并发给医疗器械经营许可证；对于不符合规定条件的申请，则不予许可并书面说明理由。

3. 特殊申请渠道：在疫情防控期间，为了加快试剂的供应，国家药监局可能会批准一些特殊的申请渠道。企业需要从合法的渠道采购合法的新冠抗原检测试剂，并按照GSP的要求开展验收和记录。

四、注意事项

1. 经营范围：在营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有，需要去工商局办理增项。

2. 储存条件：销售试剂的公司必须拥有自己的库房，并且库房里需要设置冷藏库，以满足三类医疗器械的保温需求。超过一定的温度，试剂就容易变质，影响产品质量。

3. 专业指导：公司需要具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方机构提供技术支持。

试剂销售公司的资质要求较为严格，尤其是对于销售三类医疗器械的试剂。公司需要具备相关的许可证，满足人员、场地和软件等方面的要求，并且在疫情防控期间，还需要遵循特殊的规定和流程。对于想要进入这一领域的公司来说，了解并满足这些资质要求是至关重要的。

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