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生产药品需要取得什么资质,生产药品需要取得什么资质呢

好顺佳集团
2024-08-22 09:21:08
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内容摘要：生产药品需要取得的资质生产药品是一项受到严格监管的活动，为了确保药品的安全性和有效性，各国对药品生产企业的资质有着明确的要求。1....

各类资质· 许可证· 备案办理

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生产药品需要取得的资质

生产药品是一项受到严格监管的活动，为了确保药品的安全性和有效性，各国对药品生产企业的资质有着明确的要求。

1. 基本资质要求

进口药品资质对于进口药品，药品本身需要在生产国家或地区获得上市许可。进口前，国外企业生产的药品需要取得《进口药品注册证》，而中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品则需要取得《医药产品注册证》。进口药品的企业需要拥有《药品生产许可证》和《药品经营许可证》的法人资格。

出口药品资质对于出口药品，除了特殊药品的要求以及输入国要求外，无特殊的规定。药品出口企业需要办理对外贸易经营者备案登记，并取得中华人民共和国海关报关单位注册登记证书。

2. 特殊药品的资质要求

疫苗疫苗的注册由国家药监局对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。疫苗的生产实行严格的准入制度，生产企业需要取得《药品生产许可证》，并且符合《药品管理法》规定的条件。疫苗的生产实行批签发制度，每批产品上市销售前或者进口时，必须经过指定的批签发机构进行审核、检验，符合要求的才能上市销售或进口。

血液制品血液制品生产单位需要取得《药品生产企业许可证》，并且严禁出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得《批签发合格证明》。

麻醉药品与精神药品麻醉药品和精神药品的定点生产企业需要根据国家药品监督管理部门确定的需求总量进行生产，不得零售，只能通过特定的合法渠道进行销售。定点生产企业在销售时不得使用现金交易，除非是个人合法购买。

医疗用毒性药品医疗用毒性药品的生产需要根据医疗需要制定年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门审核后下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。

3. 医药包装企业的资质要求

医药包装企业需要取得生产许可证，即国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》。这适用于与药品直接接触的包装材料的生产企业。实施注册管理的药包材产品包括输液瓶、安瓿、药用瓶、药用胶塞、药用预灌封注射器等。

4. 药品生产许可证的变更

药品生产许可证的变更需要根据公司日常经营管理实际进行申请。例如，陇神戎发这次换发涉及企业负责人和质量负责人的变更，确保了公司的正常生产经营。

生产药品需要取得一系列的资质，包括但不限于药品生产许可证、药品经营许可证、进口药品注册证、医药产品注册证等。对于特殊药品如疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，还有额外的严格要求。医药包装企业也需要取得相应的生产许可证。任何涉及药品生产和销售的行为都必须严格遵守相关法律法规，以确保药品的质量和安全性。