生产口罩需要什么资质

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  好顺佳集团

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  2024-08-22 09:21:07

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生产口罩需要的资质

生产口罩的资质要求会根据口罩的类型和用途有所不同。

非医用口罩的生产资质

1. 商事主体营业执照：非医用口罩的企业生产经营非医用口罩须取得合法有效的商事主体营业执照，经营范围涉及口罩生产及销售即可，不需要申请医用口罩注册证和生产许可证。

医用口罩的生产资质

1. 医疗器械产品注册证：如果企业想要生产医用口罩，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”。

2. 医疗器械生产许可证：同样，生产医用口罩还需要获得“医疗器械生产许可证”。

3. 备案和特殊管理：在公共卫生事件一级响应期间，对于新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品注册和生产的，企业可以凭工信部门意见向所在地市市场监管局申请备案。需要注意的是，这种备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用。

质检报告和认证

1. 质检报告：生产出的口罩需要通过相应的检测，并获得质检报告。例如，医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求；医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求。

2. 认证：一些第三方认证机构可以为企业提供口罩质检报告的办理服务。企业需要按照认证机构的要求提供相关文件和资料，并进行样品测试。如果测试通过，企业就可以获得相应的质检报告证书。

其他注意事项

1. 无菌检测：对于无菌类产品，需要按照《中国药典》（2015年版）第三部1101无菌检测法开展无菌检验。在培养七天后未发现有微生物生长，其他理化指标均检测合格，产品才可以放行。

2. 非无菌产品检测：对于非无菌类产品，企业需要自行检测是否符合强制性标准以及经备案的产品技术要求。如果符合，产品可以放行。

生产口罩需要的资质主要包括商事主体营业执照、医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证等。还需要通过相关的检测和认证，以确保产品的质量和安全性。不同类型和用途的口罩，其具体的资质要求可能会有所不同，因此企业在生产前应详细了解相关法规和标准。

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