械三资质企业

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  好顺佳集团

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  2024-08-22 09:20:26

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三类医疗器械资质企业要求

经营三类医疗器械的企业需要满足一系列严格的条件，以确保其经营活动符合国家医疗器械监督管理部门的要求。以下是根据最新的法规和行业标准，对三类医疗器械资质企业的要求进行的详细解析。

1. 法律法规要求

许可证办理

经营三类医疗器械的企业必须获得《医疗器械经营许可证》。该许可证的有效期为5年，到期后需要按照相关行政许可法律规定办理延续手续。

人员设备要求

企业需要配备足够的在职在岗质量管理人员，这些人员不得兼职。企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以保证经营的产品可追溯。

2. 企业资质要求

营业执照

企业必须拥有合法的营业执照，且营业执照上的经营范围必须明确包括三类医疗器械的销售。

库房要求

企业必须拥有自己的库房，并且库房内需要设置冷藏库，以满足三类医疗器械的保温需求。库房的面积和条件需要与经营规模相适应。

人员要求

企业的法人兼任企业负责人需要有大专以上学历，而质量负责人则需要有3年以上工作经验，大专以上学历，并且相关专业毕业。这里的相关专业包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等。

3. 办理流程

提交申请资料

企业需要准备并提交一系列申请资料，包括公司执照正副本、公章、办公和库房房本复印件，以及人员的相关证件和工作简历。其中，质量管理人要求大专毕业满三年，主管检验师要求本科毕业满三年且为检验学相关专业。

审核与核查

提交的申请资料将经过窗口审核和后台审核。窗口审核主要检查资料的格式和完整性，后台审核则进一步核实资料的真实性。如果资料有问题，将被退回重新申报。如果资料合格，将在7天内转交给检查组进行现场检查。

现场检查

药监局将组织人员对企业进行现场检查。如果检查不合格，企业需要进行整顿并重新申请检查。如果检查合格，则会出具检查报告。

领取许可证

企业在接到通知后，可以凭借申请单到药监局领取医疗器械经营许可证。此时，企业已经完成了所有办理流程，可以合法经营三类医疗器械。

4. 注意事项

资料上传

所有申请资料需要上传到国家药监局网站，因此企业需要确保所有资料的真实性和完整性。

办理时间

三类医疗器械经营许可证的办理时间通常为材料受理后的5个工作日。

有效期

三类医疗器械经营许可证的有效期为5年，因此企业需要在到期前及时办理延续手续。

经营三类医疗器械的企业需要满足一系列严格的条件，包括获得相应的许可证、配备合适的人员和设备、以及遵守规定的办理流程。只有严格遵守这些要求，企业才能合法、合规地开展三类医疗器械的经营活动。

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