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有生产抗原资质的企业

好顺佳集团
2024-08-22 09:20:19
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内容摘要：生产抗原资质的企业概述生产抗原检测试剂是一项涉及生物技术和医疗器械制造的复杂过程，需要企业具备相应的资质和审批。在中国，生产抗原检...

各类资质· 许可证· 备案办理

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生产抗原资质的企业概述

生产抗原检测试剂是一项涉及生物技术和医疗器械制造的复杂过程，需要企业具备相应的资质和审批。在中国，生产抗原检测试剂的企业需要通过国家药监局的审查，并获得相应的注册证。

1. 万孚生物万孚生物（股票代码：300482）是广州抗原试点的供货商，是国内首批获得新冠抗体检测试剂盒注册证的公司。该公司专注于抗原检测，是国内POCT（即时检验）的龙头企业之一，具有明显的先发优势。

2. 亚辉龙亚辉龙（股票代码：688575）也是广州抗原试点的供货商，是国内化学发光免疫分析法的体外诊断龙头企业。公司主营新冠病毒SARS-CoV-2抗原、IgM抗体、IgG抗体、中和抗体检测的系列诊断产品的自主开发，并获得了日本MBL的亿元新冠试剂盒订单。

3. 优宁维优宁维（股票代码：301166）是国内抗原抗体品种及规格最全面的供应商。公司拥有抗原检测的核心原材料NC膜和重组蛋白，产品主要包括抗体及抗体相关试剂、耗材、设备等。其产品和服务覆盖药物研发的各个环节。

4. 泰林生物泰林生物（股票代码：300813）开始NC膜的开发和首条生产线建设，并正式投入小批量生产。NC膜是新冠抗原检测试剂盒的重要原料之一。公司规划的NC膜扩产产能需要的场地建设已经完成，相关的生产设备也已经陆续到位并已完成安装。

5. 昌红科技昌红科技（股票代码：300151）是部分抗原检测试剂盒企业核心供应商之一。如果新冠抗原检测再迎来大的需求，公司有望充分受益。

6. 华盛昌华盛昌（股票代码：002980）的新冠病毒抗原快速检测试剂盒产品获得了欧盟CE认证。

7. 千金药业千金药业（股票代码：600479）的新型冠状病毒（2019-nCoV）

8. 佰奥达生物科技佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司是国家药监局批准的新冠病毒抗原检测试剂生产企业之一。

9. 基蛋生物基蛋生物科技股份有限公司也是国家药监局批准的新冠病毒抗原检测试剂生产企业之一，其产品采用了乳胶法。

10. 泰普生物科学泰普生物科学（中国）有限公司是另一家获得国家药监局批准的新冠病毒抗原检测试剂生产企业。

生产抗原检测试剂的资质要求

生产抗原检测试剂的企业需要具备一系列资质和审批，包括但不限于生产标准、工商注册、商标、质量合格证明等。对于特殊产品如食品，还需要获得许可证。根据《中华人民共和国产品质量法》，产品必须有中文厂名、中文厂址、电话、许可证号、产品标志、生产日期、中文产品说明书等信息，缺少任何一项都会被视为不合格产品，不得在市场上销售。

以上列举的企业都是具备生产抗原检测试剂资质的合法企业，它们在疫情防控中发挥了重要作用。随着疫情的发展，这些企业的生产能力和社会需求都在不断变化，但它们始终致力于提供高质量的抗原检测试剂，以满足市场的需要。