生产口罩需什么资质

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  好顺佳集团

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  2024-08-21 11:07:41

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生产口罩所需资质

生产口罩需要具备一系列的资质和条件，具体要求会根据口罩的类型（医用口罩、劳保口罩、日常防护口罩）而有所不同。以下是详细的资质要求：

1. 医用口罩生产资质

营业范围和许可证- 营业范围：企业必须在其营业执照上明确具备医用口罩的生产及销售范围。

• 医疗器械生产许可证：生产医用口罩的企业必须获得医疗器械生产许可证。

• 医疗器械注册证：医用口罩属于医疗器械范畴，因此企业需要获得相应的医疗器械注册证。

标准符合性- 国家标准或行业标准：企业生产的医用口罩必须符合相关的国家标准或行业标准，例如GB19083-2010（医用防护口罩）、YY0469-2011（医用外科口罩）等。

洁净车间要求- 洁净车间：企业需要具备10万级以上的洁净车间，以确保生产环境的洁净度。

检测和试验能力- 微生物试验能力：企业应具备微生物试验能力，以检测口罩的无菌性。

• 理化试验能力：企业需要具备相关的理化试验能力，以检测口罩的物理和化学性能。

2. 劳保口罩生产资质

营业范围和许可证

• 营业范围：企业必须在其营业执照上明确具备劳保口罩生产及销售范围。

• 工业品生产许可证：生产劳保口罩的企业需要获得工业品生产许可证。

• LA认证：劳保口罩需要通过LA认证，这是中国对劳动防护用品的基本安全和健康要求的认证。

标准符合性- 国家标准：企业生产的劳保口罩必须符合国家标准GB2626-2006/2019。

3. 日常防护口罩生产资质

营业范围和许可证- 营业范围：企业必须在其营业执照上明确具备日常防护口罩生产及销售范围。

• 合格检测报告：企业需要获得对应标准的合格检测报告，例如国标GB/T32610-2016。

标准符合性- 国家标准：企业生产的日常防护口罩必须符合国家标准GB/T32610-2016。

4. 特殊时期的规定

一级响应期间的特殊管理- 备案：在公共卫生事件一级响应期间，新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品注册和生产的，可以凭工信部门意见向所在地市市场监管局申请备案。

• 产品标准：医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求；医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求。

无菌产品放行- 无菌检测：无菌类产品需要按照《中国药典》(2015年版)第三部1101无菌检测法开展无菌检验，培养七天后未发现有微生物生长，其他理化指标均检测合格，方可放行。

非无菌产品放行- 自行检测：非无菌类产品，企业需自行检测符合强制性标准以及经备案的产品技术要求的，予以放行。

5. 其他注意事项

技术人员资质- 技术人员：企业需要具备相应的技术人员，并且这些技术人员需要取得相应的资质。

生产设备和场所- 生产设备：企业需要具备相应的生产设备，并且这些设备需要由有资质的人员操作。

• 生产场所：企业需要具备符合要求的生产场所。

质检报告- 质检报告：企业需要办理质检报告，检测项目包括口罩基本要求、鼻夹、口罩带、表面抗湿性、大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数、细菌菌落总数、环氧乙烷残留量、标志和使用说明书等。

合规性检测

• 检测流程：企业需要按照标准检测流程进行检测，包括项目申请、资料准备、产品测试、编制报告、递交审核和颁发报告等步骤。

生产不同类型的口罩需要具备不同的资质和条件。企业在生产口罩之前，应当详细了解相关法规和标准，并确保自身符合所有必要的要求。企业在生产过程中还应严格遵守质量控制和检测程序，以确保产品的质量和安全性。

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