核酸检测需要哪些资质

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  好顺佳集团

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  2024-08-21 11:06:35

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核酸检测资质要求

核酸检测在疫情防控中起到了至关重要的作用。为了确保检测的准确性和安全性，国家对核酸检测机构和采样人员的资质有着明确的要求。以下是详细的资质要求：

一、核酸检测采样人员的资质条件

1. 卫生相关专业技术资格：这包括医生、护士、药师、医技等各类人员。

2. 培训合格：采样人员必须经过卫生健康行政部门的培训，并且培训合格后才能从事核酸采样工作。

3. 规范操作：采样人员在工作中必须按照医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册中的要求进行操作，包括采样部位的操作规范等。

4. 个人防护和生物安全：采样人员需要落实好个人防护和生物安全的要求，以保证采样的质量和安全性。

5. 熟练掌握采样方法：通过培训，采样人员应能够熟练掌握鼻咽、口咽拭子的采样方法。

二、核酸检测机构的资质要求

1. 医疗机构执业许可证：承担大规模核酸检测的机构需要取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或取得《事业单位法人证书》的疾控机构。

2. 符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》：医疗机构实验室应当符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的要求。

3. 室内质控和室间质评：实验室需要规范开展室内质控，并参加省级及以上卫生健康行政部门委托临床检验中心或其他机构组织的实验室室间质评，且最近两次质评结果合格。

4. 生物安全二级或以上实验室条件：实验室需要具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级或以上实验室条件。

5. 其他条件：省级卫生健康行政部门可以根据检测时效要求规定其他条件。

三、违规行为的处罚

如果大规模检测实验室出现以下情形之一，卫生健康行政部门将不再允许其承担检测任务，并废止加注“大规模新冠病毒核酸检测”临床基因扩增检验实验室技术审核合格证明文件：

1. 实验室条件发生明显变化，不符合大规模检测实验室规定条件时。

2. 在质量监督过程中发现检测不规范，可能影响检测质量的。

3. 擅自将样本转包给其他实验室的。

4. 未在规定时间内出具核酸检测结果的。

5. 未在约定时限内完成核酸检测任务的。

四、核酸检测机构的注册和审批

1. 资质审核和现场评估：核酸检测机构需要经过资质审核和现场评估，符合条件后方可开展核酸检测工作。

2. 生物安全培训证书：检验人员必须取得市级及以上的病原微生物实验室生物安全培训证书。

3. 临床基因扩增检验技术人员上岗证书：检验人员必须取得临床基因扩增检验技术人员上岗证书。

4. 新型冠状病毒核酸检测培训：检验人员必须经过新型冠状病毒核酸检测培训。

核酸检测的资质要求是为了确保检测的准确性和安全性，防止疫情的扩散。各地区可能会根据实际情况对资质要求进行细化和补充。相关机构和人员应当密切关注最新的政策和规定，确保自身符合相关资质要求。

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