普通口罩生产企业资质

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  好顺佳集团

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  2024-08-21 11:06:22

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普通口罩生产企业资质要求

生产普通口罩的企业需要满足一系列的资质要求，这些要求涉及到产品的质量标准、生产环境的卫生指标以及企业的合法注册等方面。

1. 产品种类和质量标准

非医用口罩的类型非医用口罩主要包括日常防护型口罩和呼吸防护用品口罩（如KN90、KN95等）。

质量标准- 日常防护型口罩：应符合GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》。这个标准涉及口罩的原料要求、结构要求、标签标识要求、外观要求等，主要指标包括颗粒物过滤效率、防护效果、呼气吸气阻力等。

• 劳保口罩：应符合GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》。这个标准是全文强制性的，并且新标准GB 2626-2019

2. 生产环境要求

企业生产日常防护型口罩应当严格遵守GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中对于生产环境卫生指标的要求。具体包括：

• 装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m³；- 工作台表面细菌菌落总数≤20cfu/m²；- 工作手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌。

3. 企业合法注册

企业生产经营非医用口罩必须取得合法有效的商事主体营业执照，经营范围涉及口罩生产及销售即可。不需要申请医用口罩注册证和生产许可证。

4. 工业产品许可证

根据国务院发布的《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，调整后继续实施工业产品许可证管理共计10类产品，因此，企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证。

5. 其他注意事项

材料结构要求- 日常防护型口罩：原材料不应使用再生料，含高毒性、致癌性或潜在致癌性物质以及已知的可导致皮肤刺激或其他不良反应的材料，其他限制适用物质的残留量应符合相关要求，无异味。

• 劳保口罩：过滤性能比日常防护型口罩好，因此在选材及结构的设计上要更为严格。

微生物指标对于微生物指标，企业需要确保产品在生产和包装过程中不会受到污染，以保障公众佩戴防护口罩时的安全性。

测试标准普通防护口罩需要按照GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》进行测试，测试项目包括耐磨擦色牢度、甲醛含量、PH值、可分解致癌芳香胺染料、环氧乙烷残留量、吸气阻力、呼气阻力、断裂能力、呼气阀盖劳度、微生物指标、视野、过滤效果、防护效果等。

生产普通口罩的企业需要符合一系列的标准和规定，包括但不限于产品种类和质量标准、生产环境要求、企业合法注册以及工业产品许可证的要求。企业在生产过程中还需要注意材料结构要求和微生物指标，以确保产品的安全性和有效性。同时，企业应当按照相关的测试标准对产品进行检测，以确保产品质量达到国家规定的标准。

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