药用辅料取消了生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-08-14 09:29:57

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药用辅料生产许可证的取消情况

药用辅料生产许可证的取消是中国药品监管部门为了简化管理流程、提高监管效率而做出的调整。以下是根据最新的相关政策和法规解释，药用辅料生产许可证取消的相关情况。

取消生产许可证后的管理变化

随着政策的变化，药用辅料生产企业不再需要持有药品生产许可证即可生产。这意味着，相关企业不需要再进行药品生产质量管理规范（GMP）的强制认证。取而代之的是，这些企业需要按照《质量管理体系要求ISO9001:2015》和《食品安全体系认证FSSC22000》等标准来管理和认证自己的产品。

生产许可证注销情况

山东省药品监督管理局发布了关于注销《药品生产许可证》的公示，涉及多家药用辅料生产企业。这些企业将在规定的期限内进行生产场地信息登记，并在过渡期结束后继续按照相关规定进行生产和管理。

新注册药用辅料的管理

对于新注册的药用辅料，国家采取了不同的管理办法。新注册的药用辅料不再需要单独注册，而是采用登记备案、关联审评的方式。这并不改变药用辅料的产品标准和生产质量的管理要求，企业仍需按照药用辅料生产质量规范来管理。企业在国家局平台上进行药用辅料的登记备案，药品制剂注册时一并申请审评审批。

药用辅料生产企业不再需要持有药品生产许可证，这是中国药品监管部门为了适应市场需求和提升管理水平而做出的政策调整。企业需要根据新的管理要求，按照ISO9001:2015和FSSC22000等标准来进行管理和认证，以确保产品质量和市场竞争力。同时，新注册的药用辅料将采用不同的管理模式，通过登记备案和关联审评来确保产品的安全性和有效性。

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