药品生产许可证扩项

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  好顺佳集团

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  2024-08-14 09:29:57

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办理药品生产许可证扩项是药品生产企业在原有生产范围基础上，增加新的生产项目的一种行政审批程序。根据最新的政策和法规要求，以下是办理药品生产许可证扩项的具体步骤和所需材料：

一、准备工作

1. 了解政策：企业需要熟悉国家药品监督管理部门发布的相关政策和法规，明确扩项的具体要求和流程。

2. 咨询专业机构：建议企业咨询专业的医药咨询服务公司，如CIO（医药合规组织），获取详细的指导和帮助。

二、所需材料

1. 申请表格：填写完整的药品生产许可证扩项申请表格，包括企业基本信息、新增生产项目信息等。

2. 生产设备和场所资料：提供新增生产项目所需的生产设备、生产场所、环境卫生等相关资料。

3. 质量管理体系文件：提交企业质量管理体系文件，包括质量管理人员聘任合同、质量管理人员培训证书等。

4. 生产工艺流程和工艺文件：提供新增药品生产工艺流程、工艺文件、药品生产工艺验证报告等。

5. 药品质量控制文件：提交药品质量控制文件、药品质量控制人员聘任合同、药品质量控制人员培训证书等。

6. 药品销售许可证和药品批准文号：如果新增的药品需要销售，需要提供药品销售许可证和药品批准文号。

7. 其他相关材料：根据申请项目的不同，可能需要提供其他相关材料，如药品原材料供应商合同、药品包装材料供应商合同等。

三、办理流程

1. 提交申请：将准备好的材料提交至省级药品监督管理部门，可以选择网上办理或现场办理。

2. 受理审核：药品监督管理部门在收到申请材料后，进行初步审核。如果材料齐全且符合要求，将在5个工作日内出具受理通知书。

3. 现场检查：药品监督管理部门将组织专家对企业进行现场检查，核实生产设备、环境卫生、质量管理体系等情况。

4. 技术审评：对申请材料进行详细的技术审评，确保生产工艺、质量控制等方面符合国家药品标准。

5. 审批决定：根据审核结果，药品监督管理部门作出是否批准扩项申请的决定。审批通过后，将颁发新的药品生产许可证。

四、注意事项

1. 材料齐全：企业在提交申请材料时，务必确保材料齐全、准确，以免影响审批进度。

2. 符合法规：新增生产项目必须符合国家药品监督管理部门的相关法规和标准，特别是《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。

3. 专业咨询：建议企业在整个过程中咨询专业机构，确保各项准备工作符合要求，提高审批通过率。

五、常见问题解答

1. 问：药品生产许可证扩项的审批时限是多久？ 答：法定办结时限为15个工作日，但具体审批时间可能因材料审核、现场检查等环节的复杂程度而有所不同。

2. 问：企业如何确保新增生产项目符合GMP要求？ 答：企业可以通过自查、聘请专业咨询公司等方式，确保新增生产项目在厂房设施、设备验证、生产管理、质量管理等方面符合GMP要求。

3. 问：如果企业在审批过程中遇到问题怎么办？ 答：企业可以随时联系药品监督管理部门或专业咨询公司，获取帮助和指导，解决审批过程中的问题。

办理药品生产许可证扩项是一项复杂且严谨的工作，企业需要严格按照国家药品监督管理部门的要求，准备材料和进行各项准备工作。通过专业的咨询和服务，企业可以更加顺利地完成扩项申请，确保生产经营活动的合法性和规范性。

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