药品生产许可管理办法

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  好顺佳集团

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  2024-08-14 09:29:57

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药品生产许可管理办法是为了加强药品生产监督管理，规范药品生产活动而制定的。根据《好顺佳财税人民共和国药品管理法》等相关法律法规，从事药品生产活动应当经过所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，并取得药品生产许可证。

药品生产许可证的有效期为5年，分为正本和副本。许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。值得注意的是，药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。从事药品生产活动，应当遵循药品生产质量管理规范（GMP）。

药品上市许可持有人委托生产药品的，应符合药品管理的有关规定。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应在发生变更之日起30日内完成登记手续。疫苗上市许可持有人应当在发生变更之日起15日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员的变更情况。

药品生产许可管理办法的实施，对于确保药品安全、有效和质量可控起到了重要作用。药品生产企业应严格按照相关规定申请药品生产许可证，并遵循GMP等规范进行生产活动。药品监督管理部门也应加强对药品生产企业的监管，确保公众用药安全。

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