红外测温生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-08-14 09:29:43

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红外测温仪作为一种重要的医疗设备，在公共卫生事件中发挥了关键作用。为了确保其生产和销售的合法性，企业需要获得相应的生产许可证。以下是关于红外测温仪生产许可证的相关信息：

一、生产许可证的申请条件

1. 生产条件：企业应具备相应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。这些条件是确保产品质量和安全的基础。

2. 质量管理体系：企业应建立与医疗器械生产质量管理体系相适应的质量管理人员和技术管理人员。这包括制定详细的生产流程、质量控制措施以及相关记录的保存。

3. 检测能力：生产红外测温仪的企业应具备满足产品过程检验、出厂检验的检测能力，具备恒温房、黑体等检测设施以及与电气安全检测相适应的检验设备。

二、生产许可证的申请步骤

1. 申请准备：企业应准备好所有必要的申请材料，包括但不限于企业法人营业执照、生产场地的租赁合同或产权证明、生产设备清单、质量管理体系文件等。

2. 提交申请：向所在地省级药品监督管理部门提交生产许可证申请，并提交完整的申请资料。

3. 资料审查：省级药品监督管理部门将对申请资料进行形式审查，确保资料齐全、准确、符合法定形式。

4. 现场核查：对于需要进行现场核查的情形，省级药品监督管理部门将对企业的生产质量管理体系和产品生产过程进行现场核查。

5. 技术审评：在现场核查之后，省级药品监督管理部门将对申请资料进行技术审评，对产品的安全性、有效性及质量可控性等进行全面评价。

6. 行政审批：审评通过后，省级药品监督管理部门将对申请进行行政审批，对符合要求的申请颁发医疗器械生产许可证。

7. 公告备案：对于已取得医疗器械生产许可证的红外测温仪，

三、生产许可证的管理与监督

1. 定期检查：药品监督管理部门将定期对企业进行监督检查，确保其持续符合生产许可证的要求。

2. 变更管理：如果企业在生产过程中发生重大变更，如生产场地搬迁、生产设备更换等，需及时向药品监督管理部门报告，并重新申请生产许可证。

3. 违规处理：对于违反相关规定的企业，药品监督管理部门将采取相应的处罚措施，包括但不限于罚款、吊销生产许可证等。

四、相关标准与法规

1. 国家标准：应急备案产品至少应符合以下标准：GB/T 2《医用红外体温计第1部分：耳腔式》、GB 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。

2. 法规体系：企业应遵守《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告）等相关法规，确保生产过程的合法性和规范性。

五、案例分享

以贵州特康电子有限公司为例，该公司原为电子产品制造公司，在疫情防控期间，积极响应省、市、区关于鼓励企业转产防疫物资生产的相关政策，转型生产红外线测温仪。在白云区市场监管局的帮助下，该公司快速完成了生产许可证的申请和审批过程，并成为贵阳市首家红外测温仪生产企业。这一案例展示了企业在特殊时期快速响应市场需求，政府相关部门高效服务企业，共同推动防疫物资生产的良好合作模式。

通过以上介绍，希望对计划生产红外测温仪的企业有所帮助。在申请生产许可证的过程中，企业应严格按照相关要求进行准备，确保顺利通过审批，为公共卫生事件的防控贡献力量。

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