检测核酸单位的资质

• 

  好顺佳集团

• 

  2024-08-14 09:28:40

• 

  2460

检测核酸单位的资质

核酸检测机构的资质要求主要包括以下几个方面：

一、医疗机构1. 医疗机构执业许可证：所有提供核酸检测服务的医疗卫生机构，包括医院、妇幼保健院等，都必须取得《医疗机构执业许可证》。这是机构可以开展医疗服务的准入门槛。

2. 诊疗科目的核准：取得《医疗机构执业许可证》后，第三方检测机构还应当按照核准的诊疗科目来提供检测服务。

二、疾控机构1. 生物安全二级及以上条件：疾控机构从国家到省、到市、到县都有，也可以提供核酸检测服务。这些机构必须符合生物安全二级及以上条件。

三、医学检验实验室1. 医疗机构管理条例：医学检验实验室属于医疗机构的类别之一，通常被称为“第三方检测机构”。这些机构的审批、校验和管理，与其他医疗机构一样，都应当按照《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例的实施细则》的有关规定来进行注册、审批。

2. 医学检验实验室的基本标准：审批机构一般由设区的市级及以上的卫生健康行政部门来进行设置审批，遵循的也是医疗机构审批的工作流程和要求。经审查，按照医学检验实验室的基本标准，审查其科室的设置、人员、房屋和设施，分区布局、设备，以及相应的规章制度等，这些条件符合要求之后，可以取得《医疗机构执业许可证》。

3. 临床基因扩增检验实验室相关规定：如果第三方机构要开展核酸检测，它必须要符合临床基因扩增检验实验室的相关规定，要具备生物安全二级及以上条件以及PCR实验室的条件，在相应的卫生健康行政部门进行登记备案。

四、人员培训1. 专业培训：从事检测的人员，也应当经过培训，合格之后才能够开展核酸检测工作。

五、生物安全备案1. 生物安全三级实验室防护装备储备：根据《新型冠状病毒实验室检测技术指南》(第五版)、及《医疗机构临床基因扩增管理办法》(卫办医政发〔2010〕194号)，机构都经二级生物安全实验室生物安全备案，有生物安全三级实验室防护装备储备。

六、相关证书1. 病原微生物实验室生物安全培训证书：检验人员必须取得市级及以上的病原微生物实验室生物安全培训证书。

2. 临床基因扩增检验技术人员上岗证书：检验人员必须取得临床基因扩增检验技术人员上岗证书。

3. 新型冠状病毒核酸检测培训：检验人员必须经过新型冠状病毒核酸检测培训。

七、法律法规1. 《病原微生物实验室生物安全管理条例》：由于新型冠状病毒按照第二类病原微生物进行管理，必须经二级病原微生物安全备案才可开展核酸检测项目。

八、申请流程1. ：符合条件的向市卫生健康委提出申请，并提交机构和个人资质证书的扫描件资料，发送至市卫生健康委。

2. 审核评估：市卫健委将审核申报资料，并结合市区新型冠状病毒核酸检测需求进行综合评估。经评估，具备相应资质和条件的，并通知进行新型冠状病毒实验活动备案。

通过以上严格的资质要求和审批流程，确保核酸检测机构具备足够的技术和安全保障，以提供准确可靠的核酸检测服务。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

资质/许可证办理 有证才能经营，有资质才更放心

黄经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理6年多，细心负责,快速、准确、高效

已服务799客户 97%满意度

刘经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理5年多，从业经验丰富、耐心、服务态度细致独特

已服务906客户 98%满意度

王经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理行业6年多，良好的职业道德，根据不同行业客户需求，提供专业、全方位的资质办理建议

已服务816客户 97%满意度

相关标签：

资质 检测 核酸 单位