核发药品生产企业许可证

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  好顺佳集团

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  2024-08-14 09:28:38

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核发药品生产企业许可证

核发药品生产许可证的基本条件

根据国家制定的药品行业发展规划和产业政策，开办药品生产企业需要满足以下条件：

1. 资质认证：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形。

2. 设施与环境：具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

3. 质量管理和检验机构：具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

4. 规章制度：具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的药品生产质量管理规范要求。

核发程序和流程

1. 受理与审查 - 申请人提交完整的申请材料，包括签字的文件和加盖企业公章的材料。

   • 省级药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，并进行现场检查的审查内容和审评过程进行初审。

   • 审查人员对初审意见进行审核，形成许可决定建议。

2. 法律依据 - 根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

   • 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。

3. 审批结果公布 - 山东省药品监督管理局对山东健顺中药饮片有限公司的申请进行审批后，拟予核发证书，并进行公示。

办理地点和联系方式

• 北京市药品监督管理局：北京市丰台区西三环南路1号（六里桥西南角）（1-3层综合窗口）和北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口）。工作日8:30-17:30（8:30-9:00、12:00-13:30、17:00-17:30为延时服务时间），周六9:00-13:00（周六为延时服务时间，需预约办理），法定节假日不对外服务。

• 济南市药品监督管理局：济南市政务服务中心，工作日8:30-17:30（8:30-9:00、12:00-13:30、17:00-17:30为延时服务时间），周六9:00-13:00（周六为延时服务时间，需预约办理），法定节假日不对外服务。

注意事项

企业在申请药品生产许可证时，应确保所有提交的材料完整、清晰，并按照要求签字和加盖公章。如果提交的材料需要复印件，申请人应在复印件上注明日期并加盖企业公章。

以上信息提供了关于药品生产企业许可证核发的基本条件、程序、办理地点以及注意事项的概述。如果您打算申请药品生产许可证，建议您根据自身的具体情况，结合当地的法律法规和要求，准备相应的申请材料，

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