如何申报原料药生产许可证

• 

  好顺佳集团

• 

  2024-08-14 09:27:28

• 

  2479

如何申报原料药生产许可证

申报原料药生产许可证是一个详细且复杂的过程，涉及到多个步骤和准备工作。

1. 准备工作

确保企业具有依法经过资格认定的从业人员，与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，能够对所产药品进行质量管理和检验的机构、人员和仪器设备，以及保障药品生产和质量的管理制度文件。

2. 申请药品生产许可证

原料药生产企业应该申请《药品生产许可证》D证，D证特指药品生产企业自行生产原料药。

3. 提交申报材料

在广东省内筹建药品生产厂，需要先在广东政务服务网进行网上申报，并按照办事指南要求上传资料。以下是部分申报材料的例子：

• 药品生产许可证核发申请表- 基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)等- 企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明- 组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人) - 周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图等- 生产工艺布局平面图- 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据- 拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目

• 空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况

• 主要生产设备及检验仪器目录- 生产管理、质量管理主要文件目录- 药品出厂、上市放行规程- 申请材料全部内容真实性承诺书- 若申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》

4. 审查和决定

受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交进行资料实质性审查和现场检查验收。审查应在30日内完成。现场检查验收合格的，经公示无异议后，在5日内做出是否许可的决定。

5. 颁发许可证

自行政许可决定做出之日起10日内，受理中心将行政许可决定送达申请人。

注意事项

在申报过程中，需要注意的是，每一步都需要严格按照规定的程序进行，并且所有的材料都必须真实可靠。任何虚假的信息都可能导致申报失败，甚至会带来法律责任。因此，在申报前，建议咨询专业的法律顾问或专业人士，以确保整个过程的合法性和合规性。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

资质/许可证办理 有证才能经营，有资质才更放心

黄经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理6年多，细心负责,快速、准确、高效

已服务799客户 97%满意度

刘经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理5年多，从业经验丰富、耐心、服务态度细致独特

已服务906客户 98%满意度

王经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理行业6年多，良好的职业道德，根据不同行业客户需求，提供专业、全方位的资质办理建议

已服务816客户 97%满意度

相关标签：

申报 如何 许可证 原料药