经营备案凭证和经营许可证

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  好顺佳集团

• 

  2024-08-13 09:48:58

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经营备案凭证和经营许可证的区别

经营备案凭证和经营许可证是医疗器械经营活动中两种重要的法定凭证，它们分别针对不同的医疗器械类别，并且在办理条件、有效期限、载明内容等方面有所不同。

办理条件的区别

经营备案凭证是针对经营第二类医疗器械的企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得的；而经营许可证则是针对经营第三类医疗器械的企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。这意味着，企业是根据经营的医疗器械类别来确定需要办理哪种凭证，而不是自行选择。

有效期限的区别

而医疗器械经营许可证的有效期为5年。在有效期届满时，需要向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。

载明内容的区别

医疗器械经营许可证上载明的是许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。相比之下，医疗器械经营备案凭证上载明的是编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

办理流程的区别

办理第二类医疗器械经营备案凭证时，企业需要填写第二类医疗器械经营备案表，并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，提交符合规定条件的备案材料。而办理第三类医疗器械经营许可证的企业，则必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件，并提交更多的资料，如计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

经营备案凭证和经营许可证在医疗器械经营活动中扮演着不同的角色，企业在办理时应根据自身的具体情况和经营的医疗器械类别来确定所需的法定凭证。同时，企业在日常运营中应注意及时更新相关信息，如联系方式、企业负责人等，以保持备案或许可证的状态有效。

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