申请医疗器械经营许可证的条件

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  好顺佳集团

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  2024-08-13 09:48:43

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申请医疗器械经营许可证的条件

根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号），申请医疗器械经营许可证需要满足一系列条件。以下是具体的条件和相关的解释：

1. 组织机构和质量管理- 必须具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，这些人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

• 第三类医疗器械经营企业质量负责人，应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

• 第二类医疗器械经营企业质量负责人，应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。

2. 经营场所和贮存条件- 应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件。

• 经营场所、仓库必须是独立的，且不能是住宅，要属于商业用途或工业用途。

• 医疗器械企业需要设置阴凉库储存，如医疗器械有特殊储存要求，应设计冷库。

3. 质量管理制度- 必须具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

• 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

• 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

4. 人员资质- 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

• 关键岗位人员证明材料。

5. 经营范围和方式- 提供经营范围、经营方式说明。

6. 特殊情况下的额外要求- 对于某些特定类型的医疗器械，如体外诊断试剂、植入介入类医疗器械、验配类医疗器械，需要配备专业的人员。

• 如果跨行政区域设置库房，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。

请注意，由于各地政策的不同，具体办理所需资料可能有所差异，因此在申请前应详细了解并遵守当地主管部门的要求。

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